Selkäydinstimulaatio sydämen vajaatoimintaan (SCS HEART)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Selkäydinstimulaatio sydämen vajaatoimintaan korjaavana hoitona
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää selkäydinstimulaation (SCS) turvallisuus hoitona potilailla, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, ja kerätä havainnointitietoja mahdollisista tehokkuusmarkkereista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen suhteellisen korkeat, vaikka hoitojen viimeaikainen edistys onkin tapahtunut. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että autonomisella hermojärjestelmällä on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan (HF) ja äkillisen sydänkuoleman patofysiologiassa.
SCS on neurostimulaatiohoito, joka sisältää valittujen hermosäikeiden stimulaation ja jonka tarkoituksena on luoda elimen päätevasteita, joille on ominaista muutokset verenkierrossa, katekoliamiinien väheneminen ja tulehduksen väheneminen. Näiden SCS:n aiheuttamien muutosten on osoitettu vähentävän tehokkaita kroonisen angina pectoris-oireita ja perifeerisen verisuonisairauden aiheuttamaa kipua, jossa molemmille tilanteille on ominaista heikentynyt verenkierto ja tulehdus.
SCS-järjestelmä koostuu implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG) ja johtimista. Jokaisen johtimen distaalisessa päässä on elektrodit. Sähköimpulssit kulkevat IPG:stä johtojen kautta elektrodeille, jotka on sijoitettu valittuihin hermosäikeisiin terapeuttisen stimulaation aikaansaamiseksi. Koska SCS voi lisätä verenkiertoa, vähentää katekoliamiinia ja vähentää tulehdusta, se voi edelleen hyödyttää potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japani
- University of Tokyo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden LVEF on 20–35 %
- Potilas kuuluu NYHA-luokkaan III tai avohoitoluokkaan IV
- Potilaalle on istutettu SJM-implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai SJM CRT-D -laite yli 90 päivää ja hän saa vakaata lääketieteellistä hoitoa HF:n (>90 päivää) hoitoon lähtötilanteessa
- Potilaan LV-pään diastolinen halkaisija on 55–80 mm
- Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Potilaan tulee kyetä ja haluta noudattaa vaadittua seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tällä hetkellä istutettu selkäydinstimulaattori tai aiemmin istutettu selkäydinstimulaattori, joka on nyt poistettu
- Potilaalla on polyneuropatia
- Potilas tarvitsee lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa
- Potilaalle on tehty kudos-/elinsiirto (tai hänen odotetaan olevan kudos-/elinsiirto seuraavan 180 päivän sisällä)
- Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä (AF)
- Potilaalla on krooninen refraktorinen angina pectoris tai perifeerinen verisuonikipu
- Potilaalla on kriittinen läppäsairaus, joka vaatii läppäkorjausta tai vaihtoa
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai sydämen revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) < 90 päivää lähtötilanteessa tai sen odotetaan saavan seuraavan 180 päivän aikana
- Potilas on IV inotrooppisessa hoidossa
- Potilaalla on aktiivinen sydänlihastulehdus tai varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- Potilas on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta: systeemiset kortikosteroidit, sytostaattiset ja immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.), DNA:ta tuhoavat tai sytotoksiset lääkkeet
- Potilas on raskaana tai hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai imetä
- Potilas, jolla on verenvuototaipumus (kansainvälinen normalisoitu suhde, INR > 1,2 ja verihiutaleiden määrä <100 x 109 litraa kohti)
- Potilaalla on paikallinen infektio ICD-implanttipaikassa tai systeeminen infektio
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaan elinajanodote on tutkijoiden arvioiden mukaan alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
|
Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) tuottaa matalan intensiteetin sähköpulsseja, jotka kulkevat IPG:stä johtimien kautta valittujen hermosäikeiden kohdalle sijoitettuihin elektrodeihin terapeuttisen stimulaation aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja tehomerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen sisäiset ja jälkeiset haittatapahtumat, liikunta ja toimintakyky, vasemman kammion rakenne ja toiminta, tulehdustila ja elämänlaatu.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikaista turvallisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-10-029-ID-SC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .