Stimulace míchy pro srdeční selhání (SCS HEART)
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Stimulace míchy pro srdeční selhání jako regenerační léčba
Primárními cíli této studie proveditelnosti je určit bezpečnost míšní stimulace (SCS) jako terapie u pacientů se systolickým srdečním selháním a shromáždit pozorovací informace pro potenciální markery účinnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidita a mortalita u pacientů se srdečním selháním zůstává relativně vysoká, a to i přes nedávné pokroky v terapiích. Předchozí studie ukazují, že autonomní nervový systém hraje důležitou roli v patofyziologii srdečního selhání (HF) a náhlé srdeční smrti.
SCS je neurostimulační terapie, která zahrnuje stimulaci vybraných nervových vláken a má za cíl vytvořit odpovědi koncových orgánů charakterizované změnami v průtoku krve, snížením katecholaminů a snížením zánětu. Ukázalo se, že tyto změny, ke kterým dochází v důsledku SCS, jsou účinné při snižování symptomů chronické anginy pectoris a bolesti sekundární k onemocnění periferních cév, kde jsou obě situace charakterizovány sníženým průtokem krve a zánětem.
Systém SCS se skládá z implantovatelného pulzního generátoru (IPG) a elektrody. Každá elektroda má na distálním konci elektrody. Elektrické impulzy putují z IPG přes svody k elektrodám umístěným na vybraných nervových vláknech, aby zajistily terapeutickou stimulaci. Díky svému potenciálu zvýšit průtok krve, snížit katecholaminy a snížit zánět může SCS dále prospět pacientům se srdečním selháním (HF).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- University of Tokyo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají LVEF mezi 20 % a 35 %
- Pacient je ve třídě NYHA III nebo v ambulantní třídě IV
- Pacientovi byl implantován implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) SJM nebo zařízení SJM CRT-D > 90 dní a na základní linii dostává stabilní lékařskou terapii pro HF (> 90 dní).
- Pacient má LV end diastolický průměr mezi 55 mm a 80 mm
- Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
- Pacient musí být schopen a ochoten dodržovat požadovaný plán sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v současné době implantovaný míšní stimulátor nebo měl dříve implantovaný míšní stimulátor, který je nyní explantován
- Pacient má polyneuropatii
- Pacient vyžaduje krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii
- Pacientovi byla transplantována tkáň/orgán (nebo se u něj očekává transplantace tkáně/orgánu během následujících 180 dnů)
- Pacient má přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní (AF)
- Pacient má chronickou refrakterní anginu pectoris nebo bolesti periferních cév
- Pacient má kritické chlopenní onemocnění srdce, které vyžaduje opravu nebo výměnu chlopně
- Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo srdeční revaskularizační proceduru (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie) < 90 dní na začátku nebo se očekává, že bude mít v příštích 180 dnech
- Pacient je na IV inotropní terapii
- Pacientka má aktivní myokarditidu nebo časnou poporodní kardiomyopatii
- Pacient do 30 dnů od zařazení do studie užíval některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy, cytostatická a imunosupresivní medikamentózní léčba (cyklofosfamid, metotrexát, cyklosporin, azathioprin atd.), léky snižující hladinu DNA nebo cytotoxické léky
- Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody nebo nekojí
- Pacient se sklonem ke krvácení (mezinárodní normalizovaný poměr, INR >1,2 a počet krevních destiček <100 x 109 na litr)
- Pacient má lokální infekci v místě implantace ICD nebo systémovou infekci
- Pacient má renální insuficienci (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Pacient se účastní další klinické studie
- Pacientovi je méně než 18 let
- Očekávaná délka života pacienta je podle hodnocení vyšetřovatelů kratší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace míchy
|
Implantovatelný generátor pulsů (IPG) bude dodávat elektrické pulsy nízké intenzity, které putují z IPG přes svody k elektrodám umístěným na vybraných nervových vláknech, aby zajistily terapeutickou stimulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky v průběhu a po zákroku, zátěž a funkční kapacita, struktura a funkce levé komory, zánětlivý stav a kvalita života.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobou bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
postprocesní nežádoucí příhody
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-10-029-ID-SC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .