Rygmarvsstimulering til hjertesvigt (SCS HEART)
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Rygmarvsstimulering til hjertesvigt som en genoprettende behandling
De primære mål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at bestemme sikkerheden ved rygmarvsstimulering (SCS) som terapi hos patienter med systolisk hjertesvigt og at indsamle observationsinformation for potentielle effektmarkører
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygelighed og dødelighed hos patienter med hjertesvigt forbliver relativt høj, selv med de seneste fremskridt inden for terapier. Tidligere undersøgelser viser, at det autonome nervesystem spiller en vigtig rolle i patofysiologien af hjertesvigt (HF) og pludselig hjertedød.
SCS er en neurostimuleringsterapi, som involverer stimulering af udvalgte nervefibre og har til hensigt at skabe endeorganresponser karakteriseret ved ændringer i blodgennemstrømningen, fald i katekolaminer og reduktion af inflammation. Disse ændringer, der opstår på grund af SCS, har vist sig at være effektive til at reducere symptomerne på kronisk angina og smerter sekundært til perifer vaskulær sygdom, hvor begge situationer er karakteriseret ved nedsat blodgennemstrømning og inflammation.
SCS-systemet består af en implanterbar pulsgenerator (IPG) og ledning(er). Hver ledning har elektroder på den distale ende. Elektriske impulser bevæger sig fra IPG'en gennem ledningerne til elektroderne placeret ved de udvalgte nervefibre for at give den terapeutiske stimulation. I kraft af dets potentiale til at øge blodgennemstrømningen, reducere katekolaminer og reducere inflammation, kan SCS yderligere gavne patienter med hjertesvigt (HF).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan
- University of Tokyo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har en LVEF mellem 20 % og 35 %
- Patienten er i NYHA klasse III eller i ambulatorisk klasse IV
- Patienten har fået implanteret en SJM implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed eller en SJM CRT-D enhed >90 dage og modtager stabil medicinsk behandling for HF (>90 dage) ved baseline
- Patienten har en diastolisk diameter på LV-enden mellem 55 mm og 80 mm
- Patienten skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- Patienten skal være i stand til og villig til at overholde den påkrævede opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har i øjeblikket en implanteret rygmarvsstimulator eller har tidligere haft en implanteret rygmarvsstimulator, som nu er eksplanteret
- Patienten har polyneuropati
- Patienten har brug for kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi
- Patienten har modtaget en vævs-/organtransplantation (eller forventes at få en vævs-/organtransplantation inden for de næste 180 dage)
- Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren (AF)
- Patienten har kronisk refraktær angina eller perifere vaskulære smerter
- Patienten har kritisk hjerteklapsygdom, der kræver klapreparation eller udskiftning
- Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller hjerterevaskulariseringsprocedure (perkutant koronarintervention eller koronararterie-bypassgraft) <90 dage ved baseline eller forventes at have dette inden for de næste 180 dage
- Patienten er på IV inotropisk behandling
- Patienten har aktiv myokarditis eller tidlig postpartum kardiomyopati
- Patienten har taget et af følgende lægemidler inden for 30 dage efter tilmelding: systemiske kortikosteroider, cytostatiske og immunsuppressive lægemidler (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.), DNA-nedbrydende eller cytotoksiske lægemidler
- Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder eller ammer
- Patient med blødningstendens (International Normalized Ratio, INR >1,2 og blodpladetal <100 x109 pr. liter)
- Patienten har en lokal infektion på ICD-implantatstedet eller systemisk infektion
- Patienten har nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dl)
- Patienten deltager i et andet klinisk studie
- Patienten er under 18 år
- Patientens forventede levetid er mindre end 1 år som vurderet af efterforskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
|
En implanterbar pulsgenerator (IPG) vil levere elektriske impulser med lav intensitet, som bevæger sig fra IPG'en gennem ledningerne til elektroderne placeret ved de valgte nervefibre for at give den terapeutiske stimulation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheds- og effektivitetsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Uønskede hændelser inden for og efter proceduren, træning og funktionel kapacitet, venstre ventrikelstruktur og funktion, inflammatorisk tilstand og livskvalitet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
uønskede hændelser efter proceduren
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2011
Først opslået (Skøn)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-10-029-ID-SC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .