Estimulación de la médula espinal para la insuficiencia cardíaca (SCS HEART)
31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estimulación de la médula espinal para la insuficiencia cardíaca como tratamiento restaurador
Los objetivos principales de este estudio de viabilidad son determinar la seguridad de la estimulación de la médula espinal (SCS) como terapia en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y recopilar información de observación para posibles marcadores de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca siguen siendo relativamente altas, incluso con los avances recientes en las terapias. Estudios previos muestran que el sistema nervioso autónomo juega un papel importante en la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca (IC) y la muerte súbita cardíaca.
SCS es una terapia de neuroestimulación, que implica la estimulación de fibras nerviosas seleccionadas y pretende crear respuestas de órganos terminales caracterizadas por cambios en el flujo sanguíneo, disminución de catecolaminas y reducción de la inflamación. Se ha demostrado que estos cambios que ocurren debido a SCS son efectivos para reducir los síntomas de la angina crónica y el dolor secundario a la enfermedad vascular periférica, donde ambas situaciones se caracterizan por una disminución del flujo sanguíneo e inflamación.
El sistema SCS consiste en un generador de impulsos implantable (IPG) y cables. Cada cable tiene electrodos en el extremo distal. Los impulsos eléctricos viajan desde el IPG a través de los cables hasta los electrodos colocados en las fibras nerviosas seleccionadas para proporcionar la estimulación terapéutica. En virtud de su potencial para aumentar el flujo sanguíneo, disminuir las catecolaminas y reducir la inflamación, SCS puede beneficiar aún más a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japón
- University of Tokyo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen una FEVI entre 20% y 35%
- El paciente está en NYHA Clase III o en Ambulatorio Clase IV
- Al paciente se le ha implantado un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) SJM o un dispositivo CRT-D SJM durante más de 90 días y está recibiendo tratamiento médico estable para la insuficiencia cardíaca (>90 días) al inicio
- El paciente tiene un diámetro diastólico final del VI entre 55 mm y 80 mm
- El paciente debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El paciente actualmente tiene un estimulador de la médula espinal implantado o anteriormente tenía un estimulador de la médula espinal implantado que ahora está explantado
- El paciente tiene polineuropatía.
- El paciente requiere diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico
- El paciente ha recibido un trasplante de tejido/órgano (o se espera que reciba un trasplante de tejido/órgano en los próximos 180 días)
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente (FA)
- El paciente tiene angina refractaria crónica o dolor vascular periférico
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca valvular crítica que requiere reparación o reemplazo de la válvula
- El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un procedimiento de revascularización cardíaca (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) <90 días al inicio o se espera que tenga esto en los próximos 180 días
- El paciente está en terapia inotrópica IV
- La paciente tiene miocarditis activa o miocardiopatía posparto temprana
- El paciente ha tomado cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción: corticosteroides sistémicos, terapia con medicamentos citostáticos e inmunosupresores (ciclofosfamida, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, etc.), medicamentos citotóxicos o que agotan el ADN
- La paciente está embarazada o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados o amamantando
- Paciente con tendencia hemorrágica (International Normalized Ratio, INR > 1,2 y recuento de plaquetas < 100 x 109 por litro)
- El paciente tiene una infección local en la ubicación del implante del DAI o una infección sistémica
- El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina >3,0 mg/dl)
- El paciente está participando en otro estudio clínico.
- El paciente es menor de 18 años.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año según la evaluación de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de la médula espinal
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Un generador de pulsos implantable (IPG) entregará pulsos eléctricos de baja intensidad que viajan desde el IPG a través de los cables hasta los electrodos colocados en las fibras nerviosas seleccionadas para proporcionar la estimulación terapéutica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos intra y post procedimiento, ejercicio y capacidad funcional, estructura y función del ventrículo izquierdo, estado inflamatorio y calidad de vida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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eventos adversos posteriores al procedimiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-10-029-ID-SC
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