Стимуляция спинного мозга при сердечной недостаточности (SCS HEART)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Стимуляция спинного мозга при сердечной недостаточности как восстановительное лечение
Основными целями этого технико-экономического обоснования являются определение безопасности стимуляции спинного мозга (SCS) в качестве терапии у пациентов с систолической сердечной недостаточностью и сбор данных наблюдений для потенциальных маркеров эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью остаются относительно высокими, даже с учетом последних достижений в терапии. Предыдущие исследования показывают, что вегетативная нервная система играет важную роль в патофизиологии сердечной недостаточности (СН) и внезапной сердечной смерти.
SCS представляет собой нейростимулирующую терапию, которая включает стимуляцию отдельных нервных волокон и предназначена для создания ответных реакций органов-мишеней, характеризующихся изменениями кровотока, снижением уровня катехоламинов и уменьшением воспаления. Показано, что эти изменения, происходящие из-за SCS, эффективны в уменьшении симптомов хронической стенокардии и боли, вторичной по отношению к заболеванию периферических сосудов, когда обе ситуации характеризуются снижением кровотока и воспалением.
Система SCS состоит из имплантируемого генератора импульсов (IPG) и электродов. Каждое отведение имеет электроды на дистальном конце. Электрические импульсы проходят от IPG через отведения к электродам, расположенным на выбранных нервных волокнах, для обеспечения терапевтической стимуляции. Благодаря своему потенциалу увеличения кровотока, снижения уровня катехоламинов и уменьшения воспаления, SCS может принести дополнительную пользу пациентам с сердечной недостаточностью (СН).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония
- University of Tokyo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют ФВ ЛЖ от 20% до 35%
- Пациент относится к классу III по NYHA или классу IV для амбулаторного лечения.
- Пациенту было имплантировано устройство SJM кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство SJM CRT-D > 90 дней, и он получает стабильную медикаментозную терапию по поводу СН (> 90 дней) на исходном уровне.
- Пациент имеет конечный диастолический диаметр ЛЖ от 55 мм до 80 мм.
- Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время имеет имплантированный стимулятор спинного мозга или ранее имел имплантированный стимулятор спинного мозга, который теперь эксплантирован.
- У больного полинейропатия
- Пациенту требуется коротковолновая диатермия, микроволновая диатермия или терапевтическая ультразвуковая диатермия.
- Пациент получил трансплантацию ткани/органа (или ожидается, что в ближайшие 180 дней будет проведена трансплантация ткани/органа)
- У пациента персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий (ФП).
- У пациента хроническая рефрактерная стенокардия или боль в периферических сосудах.
- У пациента критический клапанный порок сердца, требующий ремонта или замены клапана.
- Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) или процедуру реваскуляризации сердца (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) <90 дней на исходном уровне или ожидается, что это произойдет в следующие 180 дней.
- Пациент находится на внутривенной инотропной терапии
- У пациентки активный миокардит или ранняя послеродовая кардиомиопатия
- Пациент принимал любой из следующих препаратов в течение 30 дней после регистрации: системные кортикостероиды, цитостатическую и иммуносупрессивную лекарственную терапию (циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), разрушающие ДНК или цитостатические препараты.
- Пациентка беременна или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции или кормит грудью.
- Пациент со склонностью к кровотечениям (международное нормализованное отношение, МНО > 1,2 и количество тромбоцитов < 100 x 109 на литр)
- У пациента локальная инфекция в месте установки ИКД или системная инфекция
- У пациента почечная недостаточность (креатинин >3,0 мг/дл)
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
- Пациент младше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года, по оценке исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
|
Имплантируемый генератор импульсов (IPG) будет подавать электрические импульсы низкой интенсивности, которые проходят от IPG через отведения к электродам, расположенным на выбранных нервных волокнах, для обеспечения терапевтической стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры безопасности и эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления во время и после процедуры, физические нагрузки и функциональная способность, структура и функция левого желудочка, воспалительное состояние и качество жизни.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
постпроцедурные нежелательные явления
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-10-029-ID-SC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .