Stimulation de la moelle épinière pour l'insuffisance cardiaque (SCS HEART)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Stimulation de la moelle épinière pour l'insuffisance cardiaque en tant que traitement réparateur
Les principaux objectifs de cette étude de faisabilité sont de déterminer l'innocuité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) en tant que thérapie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique et de recueillir des informations d'observation pour les marqueurs d'efficacité potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbidité et la mortalité chez les patients insuffisants cardiaques restent relativement élevées, même avec les progrès récents des thérapies. Des études antérieures montrent que le système nerveux autonome joue un rôle important dans la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque (IC) et de la mort cardiaque subite.
SCS est une thérapie de neurostimulation, qui implique la stimulation de fibres nerveuses sélectionnées et vise à créer des réponses d'organes terminaux caractérisées par des modifications du flux sanguin, une diminution des catécholamines et une réduction de l'inflammation. Ces changements qui se produisent en raison du SCS se sont avérés efficaces pour réduire les symptômes de l'angine de poitrine chronique et de la douleur secondaire à une maladie vasculaire périphérique où les deux situations sont caractérisées par une diminution du flux sanguin et une inflammation.
Le système SCS se compose d'un générateur d'impulsions implantable (IPG) et d'une ou plusieurs sondes. Chaque conducteur a des électrodes sur l'extrémité distale. Les impulsions électriques se déplacent du GII à travers les conducteurs jusqu'aux électrodes positionnées au niveau des fibres nerveuses sélectionnées pour fournir la stimulation thérapeutique. En raison de son potentiel d'augmentation du flux sanguin, de diminution des catécholamines et de réduction de l'inflammation, le SCS peut également bénéficier aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japon
- University of Tokyo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont une FEVG entre 20 % et 35 %
- Le patient est en classe NYHA III ou en classe IV ambulatoire
- Le patient a eu un défibrillateur automatique implantable (DAI) SJM ou un appareil SJM CRT-D implanté > 90 jours et reçoit un traitement médical stable pour l'IC (> 90 jours) au départ
- Le patient a un diamètre diastolique à l'extrémité VG compris entre 55 mm et 80 mm
- Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer au calendrier de suivi requis
Critère d'exclusion:
- Le patient a actuellement un stimulateur de moelle épinière implanté ou a déjà eu un stimulateur de moelle épinière implanté qui est maintenant explanté
- Le patient a une polyneuropathie
- Le patient a besoin d'une diathermie à ondes courtes, d'une diathermie à micro-ondes ou d'une diathermie thérapeutique par ultrasons
- Le patient a reçu une greffe de tissu/d'organe (ou devrait subir une greffe de tissu/d'organe dans les 180 prochains jours)
- Le patient a une fibrillation auriculaire (FA) persistante ou permanente
- Le patient a une angine de poitrine chronique réfractaire ou une douleur vasculaire périphérique
- Le patient a une cardiopathie valvulaire critique qui nécessite une réparation ou un remplacement de la valve
- Le patient a subi un infarctus du myocarde (IM) ou une procédure de revascularisation cardiaque (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) < 90 jours au départ ou devrait en subir au cours des 180 prochains jours
- Le patient est sous traitement inotrope IV
- Le patient a une myocardite active ou une cardiomyopathie post-partum précoce
- Le patient a pris l'un des médicaments suivants dans les 30 jours suivant l'inscription : corticostéroïdes systémiques, traitement médicamenteux cytostatique et immunosuppresseur (cyclophosphamide, méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, etc.), médicaments appauvrissant l'ADN ou cytotoxiques
- La patiente est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates ou n'allaite pas
- Patient ayant une tendance hémorragique (International Normalized Ratio, INR > 1,2 et numération plaquettaire < 100 x 109 par litre)
- Le patient a une infection locale à l'emplacement de l'implant ICD ou une infection systémique
- Le patient a une insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dl)
- Le patient participe à une autre étude clinique
- Le patient a moins de 18 ans
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an, telle qu'évaluée par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
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Un générateur d'impulsions implantable (IPG) délivrera des impulsions électriques de faible intensité qui se déplacent de l'IPG à travers les conducteurs jusqu'aux électrodes positionnées au niveau des fibres nerveuses sélectionnées pour fournir la stimulation thérapeutique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de sécurité et d'efficacité
Délai: 6 mois
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Événements indésirables intra et post-intervention, exercice et capacité fonctionnelle, structure et fonction ventriculaire gauche, état inflammatoire et qualité de vie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité à long terme
Délai: 24mois
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événements indésirables post-procéduraux
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Fat Tse, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lopshire JC, Zhou X, Dusa C, Ueyama T, Rosenberger J, Courtney N, Ujhelyi M, Mullen T, Das M, Zipes DP. Spinal cord stimulation improves ventricular function and reduces ventricular arrhythmias in a canine postinfarction heart failure model. Circulation. 2009 Jul 28;120(4):286-94. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.812412. Epub 2009 Jul 13.
- Foreman RD, Linderoth B, Ardell JL, Barron KW, Chandler MJ, Hull SS Jr, TerHorst GJ, DeJongste MJ, Armour JA. Modulation of intrinsic cardiac neurons by spinal cord stimulation: implications for its therapeutic use in angina pectoris. Cardiovasc Res. 2000 Aug;47(2):367-75. doi: 10.1016/s0008-6363(00)00095-x.
- Armour JA, Linderoth B, Arora RC, DeJongste MJ, Ardell JL, Kingma JG Jr, Hill M, Foreman RD. Long-term modulation of the intrinsic cardiac nervous system by spinal cord neurons in normal and ischaemic hearts. Auton Neurosci. 2002 Jan 10;95(1-2):71-9. doi: 10.1016/s1566-0702(01)00377-0.
- Deer TR, Raso LJ. Spinal cord stimulation for refractory angina pectoris and peripheral vascular disease. Pain Physician. 2006 Oct;9(4):347-52.
- Mannheimer C, Carlsson CA, Emanuelsson H, Vedin A, Waagstein F, Wilhelmsson C. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with severe angina pectoris. Circulation. 1985 Feb;71(2):308-16. doi: 10.1161/01.cir.71.2.308.
- Tse HF, Turner S, Sanders P, Okuyama Y, Fujiu K, Cheung CW, Russo M, Green MDS, Yiu KH, Chen P, Shuto C, Lau EOY, Siu CW. Thoracic Spinal Cord Stimulation for Heart Failure as a Restorative Treatment (SCS HEART study): first-in-man experience. Heart Rhythm. 2015 Mar;12(3):588-595. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.12.014. Epub 2014 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Première publication (Estimation)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-10-029-ID-SC
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