健康な成人ボランティアにおけるアビラテロン酢酸錠剤製剤と比較した 2 つのアビラテロン酢酸懸濁液製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価する研究
2012年11月26日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
健康な成人被験者の絶食条件下でのアビラテロン酢酸錠剤製剤と比較した、2つのアビラテロン酢酸懸濁液製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、溶液製剤と錠剤製剤の単回投与の薬物動態 (薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、どのように体外に排出されるか) を比較することです。したがって、錠剤製剤で利用可能な最低用量 (250 mg) が選択されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにおける酢酸アビラテロン錠剤製剤と比較した、2つの酢酸アビラテロン懸濁液製剤の非盲検（ボランティアと研究スタッフが割り当てられた治療のアイデンティティを知っている）研究です。
約 30 人の健康なボランティアがこの研究に参加します。
各ボランティアは、6 つの可能な治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
試験はスクリーニング段階（第 1 期の最初の治験薬投与前 21 日以内）で構成されます。 3回の単回投与治療期間からなる非盲検治療段階;薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、どのように除去されるかを評価するために、72時間（期間3の4日目、または離脱時）のサンプリングの完了時に行われる研究終了または離脱評価時間をかけて体から。
7 ～ 14 日間のウォッシュアウト期間を置いて、治験薬の投与を分離します。
個々の健康なボランティアの研究への参加期間は、41日から最大55日（スクリーニングを含む）になります。
安全性が監視されます。
ボランティアは、治療順序に従って、250mgの用量の酢酸アビラテロンを錠剤、懸濁液製剤1、および懸濁液製剤2として受け取ります。
アビラテロン酢酸塩錠は、噛んだり、分割したり、溶解したり、砕いたりせずに、丸ごと飲み込む必要があり、240 mL の非炭酸水で服用します。
懸濁液については、ボランティアはバイアルの中身を飲みます。
バイアルは 10 mL の水ですすがれ、ボランティアはすすぎ水を飲むように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名したこと
- -治験責任医師が適切と考える適切な避妊法（精管切除術、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナーなど）を使用し、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する
- 体格指数（体重[kg]/身長2[m]2）が18～30kg/m2（両端を含む）で、体重が50kg以上
- -血圧（ボランティアが5分間座った後）収縮期90〜140 mm Hgで、スクリーニング中の拡張期90 mm Hgを超えない-21日目から-1日目
- 正常な心臓の伝導および機能と一致する12誘導心電図（ECG）を有する
- 健康な心臓の伝導および機能と一致する形態
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者がボランティアを除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病気
- -スクリーニング時または研究センターへの入院時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に有意な異常値 研究者によって適切と見なされる
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時または研究センターへの入院時の12誘導心電図 調査官が適切と判断した場合
- -アセトアミノフェンを除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、治験薬の初回投与が予定されている前の14日以内
- ボランティアが過去 2 年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、またはそう信じるに足る理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：001
アビラテロン酢酸塩錠 種類=正確な単位=mg数= 250 形態=錠剤 ルート=単回投与としての経口使用
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種類=exact、単位=mg、数=250、形状=錠剤、経路=経口、単回投与
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他の：002
アビラテロン酢酸エステル懸濁液 製剤 1 種類=正確な単位=mg/mL 数値=25 形態=経口懸濁液 ルート=経口 10mL の単回投与
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種類=exact、単位=mg/mL、数値=25、形状=経口懸濁液、経路=経口、1回10mLとして
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他の：003
アビラテロン酢酸エステル懸濁液 製剤 2 種類=正確な単位=mg/mL 数値=25 形態=経口懸濁液 ルート=10mL の単回投与としての経口使用
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種類=exact、単位=mg/mL、数値=25、形状=経口懸濁液、経路=経口、1回10mLとして
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬のレベル
時間枠：最長55日
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最長55日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインの評価
時間枠：最長55日
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最長55日
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有害事象
時間枠：最長55日
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最長55日
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血液および尿検査に基づく臨床検査所見
時間枠：最長55日
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最長55日
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身体検査の評価
時間枠：最長55日
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最長55日
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心電図の変化
時間枠：最長55日
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最長55日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018067
- 212082HPL1001
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