Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee abirateronacetaatsuspensieformuleringen te beoordelen in vergelijking met de abirateronacetaattabletformulering bij gezonde volwassen vrijwilligers

26 november 2012 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee abirateronacetaatsuspensieformuleringen te beoordelen in vergelijking met de abirateronacetaattabletformulering onder nuchtere toestand bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van een enkele dosis (hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het uit het lichaam wordt verwijderd) van de oplossingsformulering te vergelijken met de tabletformulering; daarom werd de laagst beschikbare dosis in de tabletformulering (250 mg) gekozen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (vrijwilliger en studiepersoneel zullen de identiteit van de toegewezen behandeling kennen) studie van twee abirateronacetaatsuspensieformuleringen, vergeleken met de abirateronacetaattabletformulering bij gezonde vrijwilligers. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 30 gezonde vrijwilligers deelnemen. Elke vrijwilliger wordt willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 mogelijke behandelingsreeksen. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (binnen 21 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van de eerste periode); een open-label behandelingsfase bestaande uit 3 behandelingsperioden met een enkelvoudige dosis; en beoordelingen aan het einde van de studie of ontwenning uitgevoerd na voltooiing van de 72-uurs (dag 4 van periode 3, of bij ontwenning) bemonstering om te evalueren hoe het medicijn in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het wordt verwijderd van het lichaam in de loop van de tijd. Een wash-outperiode van 7 tot 14 dagen scheidt de toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel. De duur van deelname aan het onderzoek voor een individuele gezonde vrijwilliger is 41 dagen tot maximaal 55 dagen (inclusief screening). De veiligheid zal worden bewaakt. Vrijwilligers krijgen een dosis van 250 mg abirateronacetaat als een tablet, suspensieformulering 1 en suspensieformulering 2 in overeenstemming met hun behandelingsvolgorde. Abiraterone-acetaattabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, verdeeld, opgelost of geplet en worden ingenomen met 240 ml niet-koolzuurhoudend water. Voor de suspensies drinkt de vrijwilliger de inhoud van de injectieflacon. De injectieflacon wordt gespoeld met 10 ml water en de vrijwilliger wordt gevraagd het spoelwater op te drinken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend
  • Instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode, zoals passend geacht door de onderzoeker (bijv. vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt) en geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Body mass index (gewicht [kg]/lengte2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Bloeddruk (nadat de vrijwilliger 5 minuten heeft gezeten) tussen 90 en 140 mm Hg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mm Hg diastolisch tijdens screening Dag -21 tot Dag -1
  • Een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben dat consistent is met normale hartgeleiding en -functie
  • Morfologie consistent met gezonde hartgeleiding en -functie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de vrijwilliger zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
  • Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een vrijwilliger in de afgelopen 2 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 001
Abirateronacetaat tabletten Type=exacte eenheid=mg aantal= 250 vorm=tablet route=oraal gebruik als een enkele dosis
Geneesmiddel: Abirateronacetaat tabletten
Type=exact, eenheid=mg, aantal= 250, vorm=tablet, route=oraal gebruik, als een enkele dosis
Ander: 002
Abirateronacetaatsuspensie Formulering 1 Type=exacte eenheid=mg/ml getal=25 vorm=orale suspensie route=oraal gebruik als een enkele dosis van 10 ml
Geneesmiddel: Suspensie van abirateronacetaat Formulering 1
Type=exact, eenheid=mg/ml, aantal=25, vorm=orale suspensie, route=oraal gebruik, als een enkele dosis van 10 ml
Ander: 003
Abirateronacetaatsuspensie Formulering 2 Type=exacte eenheid=mg/ml aantal=25 vorm=orale suspensie route=oraal gebruik als een enkele dosis van 10 ml
Geneesmiddel: Suspensie van abirateronacetaat Formulering 2
Type=exact, eenheid=mg/ml, aantal=25, vorm=orale suspensie, route=oraal gebruik, als een enkele dosis van 10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluaties van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen
Klinische laboratoriumbevindingen, gebaseerd op bloed- en urinetesten
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen
Evaluaties van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen
Veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
Tot 55 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018067
  • 212082HPL1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren