Egy tanulmány két abirateron-acetát szuszpenziós készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére az abirateron-acetát tablettával összehasonlítva egészséges felnőtt önkénteseknél
2012. november 26. frissítette: Cougar Biotechnology, Inc.
Egyadagos, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat két abirateron-acetát szuszpenziós készítmény relatív biohasznosulásának felmérésére, összehasonlítva az abirateron-acetát tablettával éhgyomorra egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az oldatos készítmény és a tabletta formájú egyszeri adag farmakokinetikáját (a gyógyszer felszívódása a szervezetben, eloszlása a szervezetben, és a szervezetből való eltávolítása); ezért a tabletta formájában elérhető legalacsonyabb dózist (250 mg) választották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntesek és a vizsgálati személyzet ismeri a kijelölt kezelés azonosságát) két abirateron-acetát szuszpenziós készítmény vizsgálata, összehasonlítva az abirateron-acetát tabletta formával egészséges önkénteseken.
Körülbelül 30 egészséges önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban.
Minden önkéntest véletlenszerűen beosztanak a 6 lehetséges kezelési szekvencia közül egybe.
A vizsgálat egy szűrési szakaszból áll (21 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt az első időszakban); egy nyílt kezelési szakasz, amely 3 egyszeri dózisú kezelési időszakból áll; valamint a 72 órás mintavétel (a 3. periódus 4. napja vagy a megvonás után) végzett vizsgálat végi vagy megvonási értékelése annak értékelésére, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távozik a testből idővel.
Egy 7-14 napos kimosási periódus választja el a vizsgált gyógyszer adagolását.
Egy egészséges önkéntes vizsgálatban való részvételének időtartama 41 naptól legfeljebb 55 napig tart (beleértve a szűrést is).
A biztonságot ellenőrizni fogják.
Az önkéntesek 250 mg-os adag abirateron-acetátot kapnak tabletta, szuszpenziós 1. készítmény és szuszpenziós 2. készítmény formájában a kezelési sorrendnek megfelelően.
Az abirateron-acetát tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad rágni, felosztani, feloldani vagy összetörni, és 240 ml szénsavmentes vízzel kell bevenni.
A szuszpenziókhoz az önkéntes megissza az injekciós üveg tartalmát.
Az injekciós üveget 10 ml vízzel leöblítik, és megkérik az önkéntest, hogy igya meg az öblítővizet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező dokumentum aláírása után
- beleegyezik abba, hogy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), valamint hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig
- Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság2 [m]2) 18–30 kg/m2 (beleértve), és testtömeg legalább 50 kg
- Vérnyomás (miután az önkéntes 5 percig ül) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés a szűrés során a -21. naptól az -1. napig
- 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
- Morfológia összhangban áll az egészséges szívvezetéssel és -működéssel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia az önkéntest, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12-elvezetéses EKG a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, a vizsgáló által megfelelőnek ítélt módon
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is) alkalmazása, kivéve az acetaminofent, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
- Előzménye vagy oka annak feltételezésére, hogy egy önkéntes az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 001
Abirateron-acetát tabletta Típus = pontos egység = mg-szám = 250 forma = tabletta beadási módja = orális alkalmazás egyetlen adagban
|
Típus = pontos, egység = mg, szám = 250, forma = tabletta, út = orális alkalmazás, egyszeri adagként
|
|
Egyéb: 002
Abirateron-acetát szuszpenzió 1. készítmény Típus = pontos egység = mg/ml szám = 25 forma = orális szuszpenzió út = orális alkalmazás egyetlen 10 ml-es adagban
|
Típus = pontos, egység = mg/mL, szám = 25, forma = belsőleges szuszpenzió, út = orális alkalmazás, egyszeri 10 ml-es adagban
|
|
Egyéb: 003
Abirateron-acetát szuszpenzió 2. készítmény Típus = pontos egység = mg/ml szám = 25 forma = orális szuszpenzió út = orális alkalmazás egyetlen 10 ml-es adagban
|
Típus = pontos, egység = mg/mL, szám = 25, forma = belsőleges szuszpenzió, út = orális alkalmazás, egyszeri 10 ml-es adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmányi gyógyszer szintjei
Időkeret: Akár 55 napig
|
Akár 55 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életjelek értékelése
Időkeret: Akár 55 napig
|
Akár 55 napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 55 napig
|
Akár 55 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi leletek, vér- és vizeletvizsgálatok alapján
Időkeret: Akár 55 napig
|
Akár 55 napig
|
|
Fizikai vizsgálati értékelések
Időkeret: Akár 55 napig
|
Akár 55 napig
|
|
Az elektrokardiogram változásai
Időkeret: Akár 55 napig
|
Akár 55 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018067
- 212082HPL1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveHőmérséklet változás, test | HipovolémiaSvédország
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzóProsztatarák Kasztráció-rezisztens prosztatarákKína
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveProsztata neoplazmákEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJanssen, LPBefejezveProsztata rákFranciaország
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Cougar Biotechnology, Inc.BefejezveVeseelégtelenségEgyesült Államok