Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de suspensão de acetato de abiraterona em comparação com a formulação de comprimido de acetato de abiraterona em voluntários adultos saudáveis
26 de novembro de 2012 atualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.
Um estudo de dose única, aberto, randomizado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa de duas formulações de suspensão de acetato de abiraterona em comparação com a formulação de comprimido de acetato de abiraterona sob condição de jejum em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de dose única (como o fármaco é absorvido pelo corpo, distribuído no corpo e como é removido do corpo) da formulação em solução com a formulação em comprimido; portanto, a menor dose disponível na formulação de comprimidos (250 mg) foi selecionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (voluntário e equipe do estudo saberão a identidade do tratamento designado) de duas formulações de suspensão de acetato de abiraterona, em comparação com a formulação de comprimidos de acetato de abiraterona em voluntários saudáveis.
Aproximadamente 30 voluntários saudáveis participarão deste estudo.
Cada voluntário será designado aleatoriamente para 1 de 6 sequências de tratamento possíveis.
O estudo consiste em uma fase de triagem (dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do primeiro período); uma fase de tratamento de rótulo aberto consistindo em 3 períodos de tratamento de dose única; e avaliações de fim de estudo ou retirada feitas após a conclusão da amostragem de 72 horas (dia 4 do período 3 ou após a retirada) para avaliar como a droga é absorvida no corpo, distribuída dentro do corpo e como é removida do corpo ao longo do tempo.
Um período de washout de 7 a 14 dias separará as administrações do medicamento do estudo.
A duração da participação no estudo para um voluntário individual saudável será de 41 dias a um máximo de 55 dias (incluindo triagem).
A segurança será monitorada.
Os voluntários receberão uma dose de 250 mg de acetato de abiraterona na forma de comprimido, suspensão da Formulação 1 e suspensão da Formulação 2 de acordo com a sequência de tratamento.
Os comprimidos de acetato de abiraterona devem ser engolidos inteiros e não mastigados, divididos, dissolvidos ou esmagados e serão tomados com 240 mL de água não carbonatada.
Para as suspensões, o voluntário beberá o conteúdo do frasco.
O frasco será enxaguado com 10 mL de água e o voluntário será solicitado a beber a água do enxágue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado um documento de consentimento informado
- Concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após o voluntário ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 mm Hg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mm Hg diastólica durante a triagem Dias -21 a Dia -1
- Ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas normais
- Morfologia consistente com condução e função cardíaca saudável
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o voluntário ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem ou na admissão ao centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
- Histórico ou motivo para acreditar que um voluntário tenha histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 001
Comprimidos de acetato de abiraterona Tipo=unidade exata=número de mg= 250 forma=via do comprimido=uso oral em dose única
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Tipo=exato, unidade=mg, número= 250, forma=comprimido, via=uso oral, em dose única
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Outro: 002
Suspensão de acetato de abiraterona Formulação 1 Tipo=unidade exata=mg/mL número=25 forma=via da suspensão oral=uso oral em dose única de 10 mL
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Tipo=exato, unidade=mg/mL, número=25, forma=suspensão oral, via=uso oral, em dose única de 10 mL
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Outro: 003
Suspensão de acetato de abiraterona Formulação 2 Tipo=unidade exata=mg/mL número=25 forma=via da suspensão oral=uso oral em dose única de 10 mL
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Tipo=exato, unidade=mg/mL, número=25, forma=suspensão oral, via=uso oral, em dose única de 10 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis da droga do estudo
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações de sinais vitais
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Eventos adversos
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Achados laboratoriais clínicos, com base em exames de sangue e urina
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Avaliações de exame físico
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Alterações do eletrocardiograma
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Acetato de Abiraterona
Outros números de identificação do estudo
- CR018067
- 212082HPL1001
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