En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to Abirateronacetat-suspensjonsformuleringer sammenlignet med Abirateronacetat-tablettformuleringen hos friske voksne frivillige
26. november 2012 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.
En enkeltdose, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to Abirateronacetat-suspensjonsformuleringer sammenlignet med Abirateronacetat-tablettformuleringen under fastende tilstand hos friske voksne.
Hensikten med denne studien er å sammenligne enkeltdose-farmakokinetikken (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen og hvordan det fjernes fra kroppen) til oppløsningsformuleringen med tablettformuleringen; derfor ble den laveste tilgjengelige dosen i tablettformuleringen (250 mg) valgt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (frivillige og studiepersonell vil vite identiteten til den tildelte behandlingen) studie av to abirateronacetat-suspensjonsformuleringer, sammenlignet med abirateronacetat-tablettformuleringen hos friske frivillige.
Omtrent 30 friske frivillige vil delta i denne studien.
Hver frivillig vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 mulige behandlingssekvenser.
Studien består av en screeningsfase (innen 21 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen av den første perioden); en åpen behandlingsfase bestående av 3 enkeltdosebehandlingsperioder; og avslutnings- eller abstinensvurderinger gjort etter fullføring av 72-timers (dag 4 av periode 3, eller ved tilbaketrekking) prøvetaking for å evaluere hvordan stoffet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid.
En 7- til 14-dagers utvaskingsperiode vil skille administrasjonen av studiemedikamenter.
Varigheten av deltakelse i studien for en individuell frisk frivillig vil være fra 41 dager til maksimalt 55 dager (inkludert screening).
Sikkerheten vil bli overvåket.
Frivillige vil motta en 250 mg dose av abirateronacetat som en tablett, suspensjonsformulering 1 og suspensjonsformulering 2 i henhold til deres behandlingssekvens.
Abirateronacetattabletter må svelges hele og ikke tygges, deles, løses opp eller knuses og tas med 240 ml vann uten kullsyre.
For suspensjonene vil den frivillige drikke innholdet i hetteglasset.
Hetteglasset skylles med 10 ml vann, og den frivillige vil bli bedt om å drikke skyllevannet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha signert et informert samtykkedokument
- Å godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, som etterforskeren anser som hensiktsmessig (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde2 [m]2) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Blodtrykk (etter at den frivillige har sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 mm Hg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk under screening Dager -21 til Dag -1
- Å ha et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i samsvar med normal hjerteledning og funksjon
- Morfologi forenlig med sunn hjerteledning og funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere den frivillige eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra acetaminophen, innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
- Historie om, eller en grunn til å tro at en frivillig har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 001
Abirateronacetat tabletter Type=nøyaktig enhet=mg antall= 250 form=tablettrute=oral bruk som enkeltdose
|
Type=nøyaktig, enhet=mg, tall= 250, form=tablett, rute=oral bruk, som enkeltdose
|
|
Annen: 002
Abirateronacetat suspensjon Formulering 1 Type=nøyaktig enhet=mg/ml antall=25 form=oral suspensjon rute=oral bruk som en enkelt dose på 10 ml
|
Type=nøyaktig, enhet=mg/ml, tall=25, form=oral suspensjon, rute=oral bruk, som en enkeltdose på 10 ml
|
|
Annen: 003
Abirateronacetat suspensjon Formulering 2 Type=nøyaktig enhet=mg/ml antall=25 form=oral suspensjon rute=oral bruk som en enkelt dose på 10 ml
|
Type=nøyaktig, enhet=mg/ml, tall=25, form=oral suspensjon, rute=oral bruk, som en enkeltdose på 10 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av studiemedisin
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av vitale tegn
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
|
Kliniske laboratoriefunn, basert på blod- og urinprøver
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
|
Evalueringer av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
|
Endringer i elektrokardiogram
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018067
- 212082HPL1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .