Исследование по оценке относительной биодоступности двух препаратов суспензии ацетата абиратерона по сравнению с препаратом таблетки ацетата абиратерона у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

• Подписав документ об информированном согласии
• Согласие использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (вес [кг]/рост2 [м]2) от 18 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после того, как доброволец сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое во время скрининга Дни -21 до Дни -1
• Наличие электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, соответствующей нормальной сердечной проводимости и функции
• Морфология соответствует здоровой сердечной проводимости и функции

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключать добровольца или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• История или причина полагать, что волонтер злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет.