Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de suspensión de acetato de abiraterona en comparación con la formulación de tabletas de acetato de abiraterona en voluntarios adultos sanos
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.
Estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de suspensión de acetato de abiraterona en comparación con la formulación de tabletas de acetato de abiraterona en ayunas en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de dosis única (cómo se absorbe el fármaco en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo) de la formulación de la solución con la formulación de la tableta; por lo tanto, se seleccionó la dosis más baja disponible en la formulación de tabletas (250 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (los voluntarios y el personal del estudio conocerán la identidad del tratamiento asignado) de dos formulaciones de suspensión de acetato de abiraterona, en comparación con la formulación de tabletas de acetato de abiraterona en voluntarios sanos.
Aproximadamente 30 voluntarios sanos participarán en este estudio.
Cada voluntario será asignado al azar a 1 de 6 posibles secuencias de tratamiento.
El estudio consta de una fase de selección (dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio del primer período); una fase de tratamiento de etiqueta abierta que consta de 3 períodos de tratamiento de dosis única; y evaluaciones de fin de estudio o retiro realizadas al completar el muestreo de 72 horas (Día 4 del Período 3, o al momento del retiro) para evaluar cómo se absorbe el fármaco en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina. del cuerpo con el tiempo.
Un período de lavado de 7 a 14 días separará las administraciones del fármaco del estudio.
La duración de la participación en el estudio de un voluntario sano individual será de 41 días a un máximo de 55 días (incluida la selección).
La seguridad será monitoreada.
Los voluntarios recibirán una dosis de 250 mg de acetato de abiraterona en forma de tableta, Formulación de suspensión 1 y Formulación de suspensión 2 de acuerdo con su secuencia de tratamiento.
Las tabletas de acetato de abiraterona deben tragarse enteras y no masticadas, divididas, disueltas o trituradas y se tomarán con 240 ml de agua sin gas.
Para las suspensiones, el voluntario beberá el contenido del vial.
El vial se enjuagará con 10 ml de agua y se le pedirá al voluntario que beba el agua del enjuague.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un documento de consentimiento informado
- Aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, según lo considere apropiado el investigador (p. ej., vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Índice de masa corporal (peso [kg]/altura2 [m]2) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg
- Presión arterial (después de que el voluntario esté sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 mm Hg sistólica, inclusive, y no más de 90 mm Hg diastólica durante la selección Días -21 a Día -1
- Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca normal
- Morfología consistente con una conducción y función cardíaca saludable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al voluntario o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio según lo considere apropiado el investigador
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección o en el ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos de hierbas), excepto el acetaminofeno, dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes o una razón para creer que un voluntario tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 001
Tabletas de acetato de abiraterona Tipo = unidad exacta = número de mg = forma de 250 = vía de la tableta = uso oral como dosis única
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Tipo=exacto, unidad=mg, número=250, forma=tableta, vía=uso oral, como dosis única
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Otro: 002
Suspensión de acetato de abiraterona Formulación 1 Tipo=unidad exacta=mg/mL número=25 forma=suspensión oral vía=uso oral como dosis única de 10 mL
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Tipo=exacto, unidad=mg/mL, número=25, forma=suspensión oral, vía=uso oral, como dosis única de 10 mL
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Otro: 003
Suspensión de acetato de abiraterona Formulación 2 Tipo=unidad exacta=mg/ml número=25 forma=suspensión oral vía=uso oral como dosis única de 10 ml
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Tipo=exacto, unidad=mg/mL, número=25, forma=suspensión oral, vía=uso oral, como dosis única de 10 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Hallazgos de laboratorio clínico, basados en análisis de sangre y orina.
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Evaluaciones del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- CR018067
- 212082HPL1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .