En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to Abirateronacetat-suspensionsformuleringer sammenlignet med Abirateronacetat-tabletformuleringen hos raske voksne frivillige
26. november 2012 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to Abirateronacetat-suspensionsformuleringer sammenlignet med Abirateronacetat-tabletformuleringen under fastende tilstand hos raske voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkeltdosis-farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen) af opløsningsformuleringen med tabletformuleringen; derfor blev den laveste tilgængelige dosis i tabletformuleringen (250 mg) valgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (frivillige og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af den tildelte behandling) undersøgelse af to abirateronacetat-suspensionsformuleringer sammenlignet med abirateronacetat-tabletformuleringen hos raske frivillige.
Cirka 30 raske frivillige vil deltage i denne undersøgelse.
Hver frivillig vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 6 mulige behandlingssekvenser.
Undersøgelsen består af en screeningsfase (inden for 21 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel af den første periode); en åben-label behandlingsfase bestående af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder; og afslutnings- eller abstinensvurderinger udført efter afslutningen af 72-timers (dag 4 i periode 3, eller ved tilbagetrækning) prøvetagning for at evaluere, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid.
En 7- til 14-dages udvaskningsperiode vil adskille undersøgelseslægemiddeladministrationerne.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel rask frivillig vil være fra 41 dage til maksimalt 55 dage (inklusive screening).
Sikkerheden vil blive overvåget.
Frivillige vil modtage en dosis på 250 mg abirateronacetat som en tablet, suspensionsformulering 1 og suspensionsformulering 2 i henhold til deres behandlingssekvens.
Abirateronacetat-tabletter skal sluges hele og ikke tygges, deles, opløses eller knuses og tages med 240 ml ikke-kulsyreholdigt vand.
Til suspensionerne vil den frivillige drikke indholdet af hætteglasset.
Hætteglasset vil blive skyllet med 10 ml vand, og den frivillige vil blive bedt om at drikke skyllevandet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have underskrevet et informeret samtykkedokument
- Indvilligelse i at bruge en passende præventionsmetode, som det skønnes passende af investigator (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde2 [m]2) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Blodtryk (efter at den frivillige har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mm Hg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mm Hg diastolisk under screening Dage -21 til Dag -1
- At have et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
- Morfologi i overensstemmelse med sund hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke den frivillige, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator
- Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Historien om, eller en grund til at tro, at en frivillig har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 001
Abirateronacetat tabletter Type=nøjagtig enhed=mg antal= 250 form=tabletvej=oral anvendelse som en enkelt dosis
|
Type=præcis, enhed=mg, antal= 250, form=tablet, rute=oral brug, som en enkelt dosis
|
|
Andet: 002
Abirateronacetat suspension Formulering 1 Type=nøjagtig enhed=mg/ml antal=25 form=oral suspensionsvej=oral anvendelse som en enkelt dosis på 10 ml
|
Type=præcis, enhed=mg/ml, antal=25, form=oral suspension, rute=oral anvendelse, som en enkelt dosis på 10 ml
|
|
Andet: 003
Abirateronacetat suspension Formulering 2 Type=nøjagtig enhed=mg/ml antal=25 form=oral suspensionsvej=oral anvendelse som en enkelt dosis på 10 ml
|
Type=præcis, enhed=mg/ml, antal=25, form=oral suspension, rute=oral anvendelse, som en enkelt dosis på 10 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af studiemedicin
Tidsramme: Op til 55 dage
|
Op til 55 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af vitale tegn
Tidsramme: Op til 55 dage
|
Op til 55 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 55 dage
|
Op til 55 dage
|
|
Kliniske laboratoriefund baseret på blod- og urinprøver
Tidsramme: Op til 55 dage
|
Op til 55 dage
|
|
Evalueringer af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 55 dage
|
Op til 55 dage
|
|
Elektrokardiogram ændringer
Tidsramme: Op til 55 dage
|
Op til 55 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2011
Først opslået (Skøn)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR018067
- 212082HPL1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .