건강한 성인 지원자에서 아비라테론 아세테이트 정제 제제와 비교하여 두 가지 아비라테론 아세테이트 현탁액 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2012년 11월 26일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.
건강한 성인 피험자의 공복 상태에서 아비라테론 아세테이트 정제 제제와 비교하여 두 가지 아비라테론 아세테이트 현탁액 제제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
본 연구의 목적은 용액 제형의 단회 투여 약동학(약물이 체내에서 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되며, 체내에서 제거되는지)을 정제 제형과 비교하는 것이다. 따라서 정제 제형에서 이용 가능한 최저 용량(250 mg)을 선택하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자의 아비라테론 아세테이트 정제 제형과 비교한 두 개의 아비라테론 아세테이트 현탁액 제형의 공개 라벨(자원봉사자 및 연구 직원이 할당된 치료의 정체를 알게 됨) 연구입니다.
약 30명의 건강한 지원자가 이 연구에 참여할 것입니다.
각 지원자는 6개의 가능한 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구는 스크리닝 단계(첫 번째 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내); 3개의 단일 용량 치료 기간으로 구성된 오픈 라벨 치료 단계; 및 72시간(기간 3의 4일째 또는 중단 시) 샘플링 완료 시 수행되는 연구 종료 또는 중단 평가를 통해 약물이 신체에 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되며, 약물이 제거되는지 평가합니다. 시간이 지남에 따라 몸에서.
7일 내지 14일 휴약 기간은 연구 약물 투여를 분리할 것이다.
개별 건강한 지원자를 위한 연구 참여 기간은 41일에서 최대 55일(선별 포함)입니다.
안전이 모니터링됩니다.
지원자들은 치료 순서에 따라 250mg 용량의 아비라테론 아세테이트를 정제, 현탁액 제제 1 및 현탁액 제제 2로 받게 됩니다.
아비라테론 아세테이트 정제는 통째로 삼켜야 하며 씹거나 나누거나 용해하거나 부수지 말고 240mL의 비탄산수와 함께 복용해야 합니다.
정학을 위해 자원 봉사자는 바이알의 내용물을 마실 것입니다.
바이알을 10mL의 물로 헹구고 자원 봉사자는 헹굼물을 마시도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명한 후
- 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 것에 동의
- 체질량지수(체중[kg]/신장2[m]2) 18 이상 30kg/m2(포함), 체중 50kg 이상
- 스크리닝 -21일부터 -1일까지의 혈압(지원자가 5분 동안 앉아 있는 후) 수축기 혈압 90~140mmHg(포함) 및 이완기 혈압 90mmHg 이하
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-유도 심전도(ECG)를 가짐
- 건강한 심장 전도 및 기능과 일치하는 형태
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 고려하는 기타 질병이 지원자를 배제해야 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 경우
- 검사자에 의해 적절하다고 간주되는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 아세트아미노펜을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)의 사용
- 자원봉사자가 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 있다고 믿을만한 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 001
아비라테론 아세테이트 정제 유형=정확한 단위=mg 수= 250 형태=정제 경로=단일 용량으로 경구 사용
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유형=정확, 단위=mg, 개수=250, 형태=정제, 경로=경구 사용, 단일 용량
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다른: 002
아비라테론 아세테이트 현탁액 제형 1 유형=정확한 단위=mg/mL 수=25 형태=경구 현탁액 경로=10mL의 단일 용량으로 경구 사용
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종류=정확, 단위=mg/mL, 개수=25, 형태=경구 현탁액, 경로=경구 사용, 1회 10mL
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다른: 003
아비라테론 아세테이트 현탁액 제형 2 유형=정확한 단위=mg/mL 수=25 형태=경구 현탁액 경로=10mL의 단일 용량으로 경구 사용
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종류=정확, 단위=mg/mL, 개수=25, 형태=경구 현탁액, 경로=경구 사용, 1회 10mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 수준
기간: 최대 55일
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최대 55일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후 평가
기간: 최대 55일
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최대 55일
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부작용
기간: 최대 55일
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최대 55일
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혈액 및 소변 검사를 기반으로 한 임상 실험실 소견
기간: 최대 55일
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최대 55일
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신체 검사 평가
기간: 최대 55일
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최대 55일
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심전도 변화
기간: 최대 55일
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최대 55일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018067
- 212082HPL1001
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