Badanie oceniające względną biodostępność dwóch postaci zawiesiny octanu abirateronu w porównaniu z postacią tabletki octanu abirateronu u zdrowych dorosłych ochotników
26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności dwóch postaci zawiesiny octanu abirateronu w porównaniu z postacią tabletki octanu abirateronu na czczo u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki (jak lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu) preparatu w postaci roztworu z preparatem w postaci tabletki; dlatego wybrano najniższą dostępną dawkę w postaci tabletki (250 mg).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie (ochotnicy i pracownicy naukowi znają tożsamość przypisanego leczenia) dwóch postaci zawiesiny octanu abirateronu w porównaniu z tabletkami octanu abirateronu u zdrowych ochotników.
W badaniu weźmie udział około 30 zdrowych ochotników.
Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia.
Badanie składa się z fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszego badanego leku w pierwszym okresie); otwartą fazę leczenia składającą się z 3 okresów leczenia pojedynczą dawką; oraz oceny na koniec badania lub po odstawieniu wykonane po zakończeniu 72-godzinnego (dzień 4 okresu 3 lub po odstawieniu) pobierania próbek w celu oceny, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i w jaki sposób jest usuwany z organizmu w czasie.
Okres wymywania od 7 do 14 dni oddzieli podania badanego leku.
Czas udziału w badaniu dla pojedynczego zdrowego ochotnika wyniesie od 41 dni do maksymalnie 55 dni (wraz z badaniem przesiewowym).
Bezpieczeństwo będzie monitorowane.
Ochotnicy otrzymają dawkę 250 mg octanu abirateronu w postaci tabletki, preparatu 1 w postaci zawiesiny i preparatu 2 w postaci zawiesiny zgodnie z sekwencją leczenia.
Tabletki octanu abirateronu należy połykać w całości i nie żuć, dzielić, rozpuszczać ani kruszyć i należy je popić 240 ml niegazowanej wody.
W przypadku zawiesin ochotnik wypije zawartość fiolki.
Fiolka zostanie wypłukana 10 ml wody, a ochotnik zostanie poproszony o wypicie wody z płukania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po podpisaniu dokumentu świadomej zgody
- Wyrażenie zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np.
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost2 [m]2) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po tym, jak ochotnik siedzi przez 5 minut) między 90 a 140 mm Hg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe podczas badania przesiewowego Od -21 do dnia -1
- Posiadanie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) zgodnego z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
- Morfologia zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć ochotnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
- Historia lub powód, by sądzić, że wolontariusz nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 001
Tabletki octanu abirateronu Typ = dokładna jednostka = liczba mg = 250 postać = droga tabletki = podanie doustne w pojedynczej dawce
|
Typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba= 250, forma=tabletka, droga podania=podanie doustne, jako pojedyncza dawka
|
|
Inny: 002
Zawiesina octanu abirateronu Forma 1 Typ=dokładna jednostka=mg/ml liczba=25 postać=zawiesina doustna droga=podanie doustne jako pojedyncza dawka 10 ml
|
Typ=dokładnie, jednostka=mg/mL, liczba=25, postać=zawiesina doustna, droga podania=podanie doustne, jako pojedyncza dawka 10 ml
|
|
Inny: 003
Zawiesina octanu abirateronu Forma 2 Typ=dokładna jednostka=mg/ml liczba=25 postać=zawiesina doustna droga=podanie doustne jako pojedyncza dawka 10 ml
|
Typ=dokładnie, jednostka=mg/mL, liczba=25, postać=zawiesina doustna, droga podania=podanie doustne, jako pojedyncza dawka 10 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy badanego leku
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, oparte na badaniach krwi i moczu
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
Ocena badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
|
Zmiany w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Do 55 dni
|
Do 55 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR018067
- 212082HPL1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .