Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de suspension d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation de comprimés d'acétate d'abiratérone chez des volontaires adultes en bonne santé

26 novembre 2012 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.

Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de suspension d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation de comprimés d'acétate d'abiratérone à jeun chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps) de la formulation en solution à la formulation en comprimé ; par conséquent, la dose la plus faible disponible sous forme de comprimé (250 mg) a été sélectionnée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les volontaires et le personnel de l'étude connaîtront l'identité du traitement assigné) de deux formulations de suspension d'acétate d'abiratérone, comparées à la formulation de comprimés d'acétate d'abiratérone chez des volontaires sains. Environ 30 volontaires sains participeront à cette étude. Chaque volontaire sera assigné au hasard à 1 des 6 séquences de traitement possibles. L'étude consiste en une phase de dépistage (dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude de la première période) ; une phase de traitement en ouvert consistant en 3 périodes de traitement à dose unique ; et des évaluations de fin d'étude ou de retrait effectuées à la fin de l'échantillonnage de 72 heures (jour 4 de la période 3 ou lors du retrait) pour évaluer comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps. Une période de sevrage de 7 à 14 jours séparera les administrations du médicament à l'étude. La durée de participation à l'étude pour un volontaire sain individuel sera de 41 jours à un maximum de 55 jours (y compris le dépistage). La sécurité sera surveillée. Les volontaires recevront une dose de 250 mg d'acétate d'abiratérone sous forme de comprimé, de formulation de suspension 1 et de formulation de suspension 2 selon leur séquence de traitement. Les comprimés d'acétate d'abiratérone doivent être avalés entiers et non mâchés, divisés, dissous ou écrasés et seront pris avec 240 ml d'eau non gazeuse. Pour les suspensions, le volontaire boira le contenu du flacon. Le flacon sera rincé avec 10 ml d'eau et le volontaire sera invité à boire l'eau de rinçage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir signé un document de consentement éclairé
  • Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille2 [m]2) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50 kg
  • Tension artérielle (après que le volontaire est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mm Hg systolique, inclus, et pas plus de 90 mm Hg diastolique pendant le dépistage Jours -21 à Jour -1
  • Avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales
  • Morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le volontaire ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors de la sélection ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents ou raison de croire qu'un bénévole a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 001
Comprimés d'acétate d'abiratérone Type=unité exacte=mg nombre= 250 forme=comprimé voie=voie orale en dose unique
Type=exact, unité=mg, ​​nombre=250, forme=comprimé, voie=voie orale, en dose unique
Autre: 002
Suspension d'acétate d'abiratérone Formulation 1 Type=unité exacte=mg/mL nombre=25 forme=suspension buvable voie=voie orale en dose unique de 10 mL
Type=exact, unité=mg/mL, nombre=25, forme=suspension buvable, voie=voie orale, en dose unique de 10 mL
Autre: 003
Suspension d'acétate d'abiratérone Formulation 2 Type=unité exacte=mg/mL nombre=25 forme=suspension buvable voie=voie orale en dose unique de 10 mL
Type=exact, unité=mg/mL, nombre=25, forme=suspension buvable, voie=voie orale, en dose unique de 10 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveaux du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours
Résultats de laboratoire clinique, basés sur des analyses de sang et d'urine
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours
Évaluations de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours
Modifications de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 55 jours
Jusqu'à 55 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur Comprimés d'acétate d'abiratérone

3
S'abonner