- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01362764
Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de suspension d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation de comprimés d'acétate d'abiratérone chez des volontaires adultes en bonne santé
26 novembre 2012 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de suspension d'acétate d'abiratérone par rapport à la formulation de comprimés d'acétate d'abiratérone à jeun chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps) de la formulation en solution à la formulation en comprimé ; par conséquent, la dose la plus faible disponible sous forme de comprimé (250 mg) a été sélectionnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (les volontaires et le personnel de l'étude connaîtront l'identité du traitement assigné) de deux formulations de suspension d'acétate d'abiratérone, comparées à la formulation de comprimés d'acétate d'abiratérone chez des volontaires sains.
Environ 30 volontaires sains participeront à cette étude.
Chaque volontaire sera assigné au hasard à 1 des 6 séquences de traitement possibles.
L'étude consiste en une phase de dépistage (dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude de la première période) ; une phase de traitement en ouvert consistant en 3 périodes de traitement à dose unique ; et des évaluations de fin d'étude ou de retrait effectuées à la fin de l'échantillonnage de 72 heures (jour 4 de la période 3 ou lors du retrait) pour évaluer comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps.
Une période de sevrage de 7 à 14 jours séparera les administrations du médicament à l'étude.
La durée de participation à l'étude pour un volontaire sain individuel sera de 41 jours à un maximum de 55 jours (y compris le dépistage).
La sécurité sera surveillée.
Les volontaires recevront une dose de 250 mg d'acétate d'abiratérone sous forme de comprimé, de formulation de suspension 1 et de formulation de suspension 2 selon leur séquence de traitement.
Les comprimés d'acétate d'abiratérone doivent être avalés entiers et non mâchés, divisés, dissous ou écrasés et seront pris avec 240 ml d'eau non gazeuse.
Pour les suspensions, le volontaire boira le contenu du flacon.
Le flacon sera rincé avec 10 ml d'eau et le volontaire sera invité à boire l'eau de rinçage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un document de consentement éclairé
- Accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille2 [m]2) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus), et poids corporel non inférieur à 50 kg
- Tension artérielle (après que le volontaire est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mm Hg systolique, inclus, et pas plus de 90 mm Hg diastolique pendant le dépistage Jours -21 à Jour -1
- Avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales
- Morphologie compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le volontaire ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors de la sélection ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- Antécédents ou raison de croire qu'un bénévole a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 001
Comprimés d'acétate d'abiratérone Type=unité exacte=mg nombre= 250 forme=comprimé voie=voie orale en dose unique
|
Type=exact, unité=mg, nombre=250, forme=comprimé, voie=voie orale, en dose unique
|
Autre: 002
Suspension d'acétate d'abiratérone Formulation 1 Type=unité exacte=mg/mL nombre=25 forme=suspension buvable voie=voie orale en dose unique de 10 mL
|
Type=exact, unité=mg/mL, nombre=25, forme=suspension buvable, voie=voie orale, en dose unique de 10 mL
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Autre: 003
Suspension d'acétate d'abiratérone Formulation 2 Type=unité exacte=mg/mL nombre=25 forme=suspension buvable voie=voie orale en dose unique de 10 mL
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Type=exact, unité=mg/mL, nombre=25, forme=suspension buvable, voie=voie orale, en dose unique de 10 mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveaux du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 55 jours
|
Jusqu'à 55 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 55 jours
|
Jusqu'à 55 jours
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 55 jours
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Jusqu'à 55 jours
|
Résultats de laboratoire clinique, basés sur des analyses de sang et d'urine
Délai: Jusqu'à 55 jours
|
Jusqu'à 55 jours
|
Évaluations de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 55 jours
|
Jusqu'à 55 jours
|
Modifications de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à 55 jours
|
Jusqu'à 55 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2011
Première publication (Estimation)
30 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018067
- 212082HPL1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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