Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in sospensione di abiraterone acetato rispetto alla formulazione in compresse di abiraterone acetato in volontari adulti sani
26 novembre 2012 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.
Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni in sospensione di abiraterone acetato rispetto alla formulazione in compresse di abiraterone acetato in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica a dose singola (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo) della formulazione in soluzione con la formulazione in compresse; pertanto è stata selezionata la dose più bassa disponibile nella formulazione in compresse (250 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto (il volontario e il personale dello studio conosceranno l'identità del trattamento assegnato) di due formulazioni in sospensione di abiraterone acetato, rispetto alla formulazione in compresse di abiraterone acetato in volontari sani.
A questo studio parteciperanno circa 30 volontari sani.
Ogni volontario verrà assegnato in modo casuale a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento.
Lo studio consiste in una fase di screening (entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio del primo periodo); una fase di trattamento in aperto composta da 3 periodi di trattamento a dose singola; e valutazioni di fine studio o sospensione effettuate al completamento del campionamento di 72 ore (giorno 4 del periodo 3 o al momento della sospensione) per valutare come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo.
Un periodo di sospensione da 7 a 14 giorni separerà le somministrazioni del farmaco in studio.
La durata della partecipazione allo studio per un singolo volontario sano sarà compresa tra 41 giorni e un massimo di 55 giorni (incluso lo screening).
La sicurezza sarà monitorata.
I volontari riceveranno una dose di 250 mg di abiraterone acetato sotto forma di compressa, sospensione Formulazione 1 e sospensione Formulazione 2 in base alla loro sequenza di trattamento.
Le compresse di Abiraterone acetato devono essere deglutite intere e non masticate, divise, sciolte o frantumate e verranno assunte con 240 ml di acqua non gassata.
Per le sospensioni, il volontario berrà il contenuto della fiala.
La fiala verrà sciacquata con 10 ml di acqua e al volontario verrà chiesto di bere l'acqua di risciacquo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver firmato un documento di consenso informato
- Accettando di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. Vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
- Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza2 [m]2) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Pressione sanguigna (dopo che il volontario è rimasto seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 mm Hg sistolica inclusa e non superiore a 90 mm Hg diastolica durante lo screening dal giorno -21 al giorno -1
- Avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
- Morfologia compatibile con conduzione e funzione cardiaca sane
Criteri di esclusione:
- Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il volontario o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
- Storia o motivo per ritenere che un volontario abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 001
Abiraterone acetato compresse Tipo=unità esatta=mg numero= 250 forma=compressa via=uso orale in dose singola
|
Tipo=esatto, unità=mg, numero= 250, forma=compressa, via=uso orale, in dose singola
|
|
Altro: 002
Abiraterone acetato sospensione Formulazione 1 Tipo=unità esatta=mg/mL numero=25 forma=sospensione orale via=uso orale come singola dose di 10 mL
|
Tipo=esatto, unità=mg/ml, numero=25, forma=sospensione orale, via=uso orale, come singola dose da 10 ml
|
|
Altro: 003
Abiraterone acetato sospensione Formulazione 2 Tipo=unità esatta=mg/mL numero=25 forma=sospensione orale via=uso orale come singola dose di 10 mL
|
Tipo=esatto, unità=mg/ml, numero=25, forma=sospensione orale, via=uso orale, come singola dose da 10 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
|
|
Risultati clinici di laboratorio, basati su esami del sangue e delle urine
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
|
|
Valutazioni dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
|
|
Alterazioni dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
|
Fino a 55 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR018067
- 212082HPL1001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .