Tutkimus kahden abirateroniasetaattisuspensioformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna abirateroniasetaattitablettiformulaatioon terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.
Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kahden abirateroniasetaattisuspensioformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna abirateroniasetaattitablettiformulaatioon paastotilassa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu elimistöön ja miten se poistuu elimistöstä) liuosformulaatioon tablettiformulaatioon; siksi valittiin pienin saatavilla oleva tablettimuotoinen annos (250 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyn hoidon identiteetin) kahdella abirateroniasetaattisuspensioformulaatiolla verrattuna abirateroniasetaattitablettiformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla.
Noin 30 tervettä vapaaehtoista osallistuu tähän tutkimukseen.
Jokainen vapaaehtoinen jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (21 päivän sisällä ennen ensimmäisen jakson ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista); avoin hoitovaihe, joka koostuu 3 kerta-annoksen hoitojaksosta; ja tutkimuksen loppu- tai vieroitusarvioinnit, jotka on tehty 72 tunnin näytteenoton päätyttyä (jakson 3 4. päivä tai lopettamisen yhteydessä) sen arvioimiseksi, kuinka lääke imeytyy elimistöön, jakautuu elimistöön ja miten se poistuu kehosta ajan myötä.
7-14 päivän huuhtoutumisjakso erottaa tutkimuslääkkeen antamisen.
Yksittäisen terveen vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen kesto on 41 päivästä enintään 55 päivään (sisältäen seulonnan).
Turvallisuutta valvotaan.
Vapaaehtoiset saavat 250 mg:n annoksen abirateroniasetaattia tablettina, suspensioformulaatiota 1 ja suspensioformulaatiota 2 hoitojaksonsa mukaisesti.
Abirateroniasetaattitabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata, ja ne otetaan 240 ml:n kanssa hiilihapotonta vettä.
Suspensioita varten vapaaehtoinen juo injektiopullon sisällön.
Injektiopullo huuhdellaan 10 ml:lla vettä ja vapaaehtoista pyydetään juomaan huuhteluvesi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumusasiakirjan
- suostuminen käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen saamisen jälkeen
- Painoindeksi (paino [kg]/pituus2 [m]2) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg
- Verenpaine (kun vapaaehtoinen on istunut 5 minuuttia) 90-140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan aikana päivinä -21 - päivä -1
- Sinulla on 12-kytkentäinen EKG, joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
- Morfologia vastaa tervettä sydämen johtumista ja toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois vapaaehtoista tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, kliinisen kemian tai virtsaanalyysin arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Minkä tahansa resepti- tai ilman reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), asetaminofeenia lukuun ottamatta, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että vapaaehtoisella on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 001
Abirateroniasetaattitabletit Tyyppi = tarkka yksikkö = mg-luku = 250 muoto = tabletin reitti = suun kautta kerta-annoksena
|
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg, numero = 250, muoto = tabletti, reitti = suun kautta, kerta-annoksena
|
|
Muut: 002
Abirateroniasetaattisuspensio Formulaatio 1 Tyyppi = tarkka yksikkö = mg/ml luku = 25 muoto = oraalinen suspensio reitti = suun kautta kerta-annos 10 ml
|
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg/ml, numero = 25, muoto = oraalinen suspensio, reitti = oraalinen käyttö, kerta-annoksena 10 ml
|
|
Muut: 003
Abirateroniasetaattisuspensio Formulaatio 2 Tyyppi = tarkka yksikkö = mg/ml luku = 25 muoto = oraalinen suspensio reitti = oraalinen käyttö 10 ml:n kerta-annoksena
|
Tyyppi = tarkka, yksikkö = mg/ml, numero = 25, muoto = oraalinen suspensio, reitti = oraalinen käyttö, kerta-annoksena 10 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen tasot
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoimintojen arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
Veri- ja virtsakokeisiin perustuvat kliiniset laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
Fyysisen tutkimuksen arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
|
Elektrokardiogrammin muutokset
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
|
Jopa 55 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018067
- 212082HPL1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .