膣円蓋脱出の予防のための子宮摘出術時の予防的子宮仙骨靭帯懸垂
2020年2月21日 更新者：Kaiser Permanente
膣円蓋脱出（PULS）予防のための子宮摘出術時の予防的子宮仙骨靭帯懸垂
ルーチンの子宮仙骨靭帯懸垂は、子宮摘出時の適切な臨床的補助法ですか?
これらの質問に対する答えは、多くのアメリカ人女性の治療を容易にするでしょう. この研究の結果により、研究者は骨盤臓器脱の手術の数が減少すると予想しています。 さらに、子宮仙骨靭帯懸垂が無効であることが示された場合、それは子宮摘出術の設定で日常的に使用されず、女性は追加の手順と副作用または合併症の可能性を免れます.
症候性脱出症状のない女性の子宮摘出術時に予防的子宮仙骨靭帯懸垂を追加することの相対的なリスクと利点は、前向きに研究されたことはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -一次処置の適格性（子宮全摘出術または子宮頸部上摘出術、腹腔鏡または開腹アプローチによる膣または腹部のいずれかで実施）
- 二次手術（子宮仙骨靭帯懸垂膣固定術）の適格性
- 骨盤臓器脱定量システムによって測定される、処女膜を超えて広がっていない任意のコンパートメントでの脱出
- Pelvic Floor Distress Inventory の短縮形: #3 の質問 #3 に「いいえ」と答えると、主観的な骨盤臓器脱の苦情はありません。 通常、膣の部分に膨らみや何かが落ちているのを見たり感じたりしますか?
除外基準:
- 子宮仙骨靭帯懸垂膣固定術の禁忌。 （子宮仙骨靭帯懸垂膣固定術の禁忌があるという外科医の判断）。
- -手術後12か月以内に予想される地理的移転
- インフォームドコンセントを提供できない、またはテストやデータ収集を完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮仙骨靭帯懸垂
子宮仙骨靭帯懸垂膣固定縫合は、子宮摘出時に両側に配置されます
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子宮仙骨靭帯懸垂膣固定両側
他の名前：
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介入なし：子宮摘出術のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pelvic Floor Quantitative Examination を使用して、子宮摘出術と子宮摘出術のみの時点での膣尖の子宮仙骨靭帯懸垂後の処女膜を超えた骨盤臓器脱の客観的所見の発生を比較する
時間枠：1年間、その後は毎年5年間
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1年間、その後は毎年5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marianna Alperin, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月21日
研究の完了 (予想される)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PULS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。