Suspensão profilática do ligamento uterossacral no momento da histerectomia para prevenção do prolapso da abóbada vaginal
Suspensão profilática do ligamento uterossacral no momento da histerectomia para prevenção do prolapso da abóbada vaginal (PULS)
A suspensão do ligamento útero-sacro de rotina é um adjuvante clínico apropriado no momento da histerectomia?
As respostas a essas perguntas facilitarão o tratamento de muitas mulheres americanas. Com os resultados deste estudo, os pesquisadores antecipariam uma redução no número de cirurgias para prolapso de órgãos pélvicos. Além disso, se a suspensão do ligamento útero-sacro se mostrasse ineficaz, não seria usada rotineiramente no cenário da histerectomia e as mulheres seriam poupadas do procedimento adicional e da possibilidade de efeitos colaterais ou complicações.
Os riscos e benefícios relativos de adicionar uma suspensão profilática do ligamento útero-sacro no momento da histerectomia em mulheres sem sintomas sintomáticos de prolapso nunca foram estudados prospectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegibilidade para procedimento primário (histerectomia total ou supracervical, realizada por via vaginal ou abdominal, via laparoscópica ou abordagem aberta)
- Elegibilidade para procedimento secundário (colpopexia de suspensão do ligamento útero-sacro)
- Prolapso em qualquer compartimento que não se estenda além do hímen medido pelo sistema quantitativo de prolapso de órgãos pélvicos
- Nenhuma queixa subjetiva de Prolapso de Órgãos Pélvicos, conforme determinado pela resposta "não" às perguntas nº 3 do formulário curto do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico: nº 3. Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que você pode ver ou sentir na área vaginal?
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para colpopexia de suspensão do ligamento útero-sacro. (Julgamento do cirurgião de que existe uma contra-indicação para a colpopexia de suspensão do ligamento útero-sacro).
- Mudança geográfica antecipada dentro dos 12 meses após a cirurgia
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de concluir testes ou coleta de dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: suspensão do ligamento útero-sacro
suturas de colpopexia de suspensão do ligamento útero-sacral serão colocadas bilateralmente no momento da histerectomia
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Suspensão do ligamento uterossacral colpopexia bilateral
Outros nomes:
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Sem intervenção: histerectomia sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a ocorrência de achados objetivos de prolapso de órgãos pélvicos além do hímen após suspensão do ligamento útero-sacro do ápice vaginal no momento da histerectomia versus histerectomia isolada usando o Exame Quantitativo do Assoalho Pélvico
Prazo: um ano e depois anualmente por 5 anos
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um ano e depois anualmente por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULS
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