Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk uterosakral ligamentoppheng ved hysterektomi for forebygging av vaginal hvelvprolaps

21. februar 2020 oppdatert av: Kaiser Permanente

Profylaktisk uterosakral ligamentoppheng ved tidspunktet for hysterektomi for forebygging av vaginal hvelvprolaps (PULS)

Er rutinemessig uterosaral ligamentoppheng et passende klinisk tillegg ved tidspunktet for hysterektomi?

Svarene på disse spørsmålene vil lette behandlingen av mange amerikanske kvinner. Med resultatene av denne studien ville etterforskerne forutse en reduksjon i antall operasjoner for bekkenorganprolaps. I tillegg, hvis livmorsakral ligamentsuspensjon ble vist å være ineffektiv, ville den ikke blitt brukt rutinemessig i forbindelse med hysterektomi, og kvinner vil bli skånet for den ekstra prosedyren og muligheten for bivirkninger eller komplikasjoner.

De relative risikoene og fordelene ved å legge til en profylaktisk uterosaral ligamentsuspensjon ved hysterektomi hos kvinner uten symptomatiske prolapssymptomer har aldri blitt studert prospektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering for primærprosedyre (hysterektomi enten total eller supracervikal, utført enten vaginalt eller abdominalt, via laparoskopisk eller åpen tilnærming)
  • Kvalifisering for sekundær prosedyre (uterosacral ligament suspension colpopexy)
  • Prolaps i ethvert rom som ikke strekker seg utover jomfruhinnen, målt med bekkenorganprolaps kvantitativt system
  • Ingen subjektive klager på bekkenorganprolaps som bestemt av svaret "nei" på spørsmål #3 i den korte formen for bekkenbunnsproblemer: #3. Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet?

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for uterosakral ligamentsuspensjon kolpopeksi. (Kirurgens vurdering at det eksisterer en kontraindikasjon mot uterosaral ligamentsuspensjon kolpopeksi).
  • Forventet geografisk flytting innen 12 måneder etter operasjonen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre testing eller datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livmorsakral ligamentoppheng
uterosacral ligamentsuspensjon kolpopeksy suturer vil bli plassert bilateralt på tidspunktet for hysterektomi
Fremgangsmåte: livmorsakral ligament suspensjon kolpopeksi bilateral
Uterosacral ligament suspensjon kolpopeksi bilateral
Andre navn:
  • livmorsakral ligamentsuspensjon ved tidspunktet for hysterektomi
Ingen inngripen: hysterektomi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av objektive funn av bekkenorganprolaps utover jomfruhinnen etter uterosakral ligamentsuspensjon av vaginal apex på tidspunktet for hysterektomi vs hysterektomi alene ved bruk av kvantitativ bekkenbunnsundersøkelse
Tidsramme: ett år og deretter årlig i 5 år
ett år og deretter årlig i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

21. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PULS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livmorsakral ligament suspensjon kolpopeksi bilateral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere