Profylaktická suspenze uterosakrálního vazu v době hysterektomie pro prevenci prolapsu vaginální klenby
21. února 2020 aktualizováno: Kaiser Permanente
Profylaktická suspenze uterosakrálního vazu v době hysterektomie pro prevenci prolapsu vaginální klenby (PULS)
Je rutinní suspenze uterosakrálního vazu vhodným klinickým doplňkem v době hysterektomie?
Odpovědi na tyto otázky usnadní léčbu mnoha Američankám. S výsledky této studie by vyšetřovatelé předpokládali snížení počtu operací prolapsu pánevních orgánů. Pokud by se navíc ukázalo, že suspenze uterosakrálního vazu je neúčinná, nebude rutinně používána při hysterektomii a ženy budou ušetřeny dodatečného výkonu a možnosti nežádoucích účinků nebo komplikací.
Relativní rizika a přínosy přidání profylaktické suspenze uterosakrálního vazu v době hysterektomie u žen bez symptomů symptomatického prolapsu nebyly nikdy prospektivně studovány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost k primárnímu výkonu (hysterektomie buď totální nebo supracervikální, prováděná buď vaginálně nebo abdominálně, laparoskopickým nebo otevřeným přístupem)
- Způsobilost k sekundárnímu výkonu (kolpopexe suspenze uterosakrálních vazů)
- Prolaps v kterémkoli kompartmentu, který nepřesahuje hymen, měřeno kvantitativním systémem prolapsu pánevních orgánů
- Žádné subjektivní stížnosti na prolaps pánevního orgánu, jak bylo určeno odpovědí „ne“ na otázky č. 3 zkráceného formuláře Inventář tísně pánevního dna: č. 3. Máte obvykle bouli nebo něco, co vypadává, co můžete vidět nebo cítit v oblasti pochvy?
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace suspenzní kolpopexe uterosakrálních vazů. (Posudek chirurga, že existuje kontraindikace suspenzní kolpopexe uterosakrálních vazů).
- Předpokládané geografické přemístění do 12 měsíců po operaci
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit testování nebo sběr dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zavěšení uterosakrálního vazu
Uterosakrální vaz suspenzní kolpopexe stehy budou umístěny oboustranně v době hysterektomie
|
Suspenze uterosakrálního vazu kolpopexe oboustranná
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: samotná hysterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat výskyt objektivních nálezů prolapsu pánevního orgánu za hymen po zavěšení uterosakrálního vazu vaginálního hrotu v době hysterektomie vs. samotnou hysterektomii pomocí kvantitativního vyšetření pánevního dna
Časové okno: jeden rok a poté každoročně po dobu 5 let
|
jeden rok a poté každoročně po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
21. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
21. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PULS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .