Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan nivelsiteiden ripustus kohdunpoiston aikana emättimen holvin esiinluiskahduksen estämiseksi
Ennaltaehkäisevä kohdunkaulan nivelsiteiden ripustus kohdunpoiston aikana emättimen holvin esiinluiskahduksen ehkäisemiseksi (PULS)
Onko rutiininomaisen kohdun-sakraalisen ligamentin suspensio sopiva kliininen lisäaine kohdunpoiston aikana?
Vastaukset näihin kysymyksiin helpottavat monien amerikkalaisten naisten kohtelua. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat odottavat lantion elimen esiinluiskahduksia koskevien leikkausten määrän vähenevän. Lisäksi, jos kohdunkaulan nivelsiteiden suspensio osoittautuisi tehottomaksi, sitä ei käytettäisi rutiininomaisesti kohdunpoiston yhteydessä ja naiset säästyvät lisätoimenpiteeltä ja sivuvaikutusten tai komplikaatioiden mahdolliselta.
Suhteellisia riskejä ja etuja, joita aiheutuu profylaktisen kohdun-sakraalisten sidekudossuspension lisäämisestä kohdunpoiston yhteydessä naisille, joilla ei ole oireenmukaisia prolapsin oireita, ei ole koskaan tutkittu prospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus primaaritoimenpiteeseen (kohdunpoisto joko täydellinen tai supraservikaalinen, joko vaginaalisesti tai vatsaan, laparoskooppisella tai avoimella menetelmällä)
- Kelpoisuus toissijaiseen toimenpiteeseen (kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiokolpopeksia)
- Prolapsi missä tahansa osastossa, joka ei ulotu kalvonkalvon ulkopuolelle mitattuna lantion elimen Prolapsin kvantitatiivisella järjestelmällä
- Ei subjektiivisia valituksia lantion elinten esiinluiskahduksesta, joka määritetään vastauksella "ei" kysymykseen #3 lantionpohjan vaikeuskartoituksen lyhyestä muodosta: #3. Onko sinulla yleensä pullistumaa tai jotain putoavaa, jonka näet tai tunnet emättimen alueella?
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiokolpopeksialle. (Kirurgin arvio, että kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensiokolpopeksian vasta-aihe on olemassa).
- Odotettu maantieteellinen siirto 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittaa testausta tai tiedonkeruuta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdunkaulan nivelsiteiden suspensio
kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspension kolpopeksiompeleet asetetaan molemminpuolisesti kohdunpoiston yhteydessä
|
Kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio, kolpopeksia, kahdenvälinen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kohdunpoisto yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla objektiivisten löydösten esiintymistä lantion elimen esiinluiskahduksesta kalvonkalvon ulkopuolelle emättimen huipun kohdun-sakraalisen ligamentin ripustuksen jälkeen kohdunpoiston yhteydessä verrattuna pelkkään kohdunpoistoon käyttämällä lantionpohjan kvantitatiivista tutkimusta.
Aikaikkuna: vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
vuoden ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .