Profilaktyczne podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego w czasie histerektomii w celu zapobiegania wypadaniu sklepienia pochwy
Profilaktyczne podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego w czasie histerektomii w celu zapobiegania wypadaniu sklepienia pochwy (PULS)
Czy rutynowe podwieszenie więzadła krzyżowo-macicznego jest odpowiednim klinicznym uzupełnieniem w czasie histerektomii?
Odpowiedzi na te pytania ułatwią leczenie wielu Amerykanek. Dzięki wynikom tego badania badacze spodziewają się zmniejszenia liczby operacji wypadania narządów miednicy mniejszej. Ponadto, jeśli podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego okaże się nieskuteczne, nie będzie ono stosowane rutynowo w przypadku histerektomii, a kobietom oszczędzi się dodatkowej procedury i możliwości wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.
Względne ryzyko i korzyści wynikające z dodania profilaktycznej zawiesiny więzadła krzyżowo-macicznego w czasie histerektomii u kobiet bez objawowych objawów wypadania nigdy nie były badane prospektywnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do zabiegu pierwotnego (histerektomia całkowita lub nadszyjkowa, dopochwowo lub brzusznie, z dostępu laparoskopowego lub otwartego)
- Kwalifikacja do zabiegu wtórnego (kolpopeksja podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego)
- Wypadanie w jakimkolwiek przedziale niewychodzącym poza błonę dziewiczą, mierzone za pomocą ilościowego systemu wypadania narządów miednicy mniejszej
- Brak subiektywnych dolegliwości związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, co określono na podstawie odpowiedzi „nie” na pytanie nr 3 krótkiego kwestionariusza kwestionariusza dystresu dna miednicy: nr 3. Czy zwykle masz wybrzuszenie lub coś wypadającego, co możesz zobaczyć lub wyczuć w okolicy pochwy?
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kolpopeksji podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego. (Orzeczenie chirurga, że istnieje przeciwwskazanie do kolpopeksji podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego).
- Przewidywana relokacja geograficzna w ciągu 12 miesięcy po operacji
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badań lub gromadzenia danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego szwy kolpopeksyjne będą zakładane obustronnie w czasie histerektomii
|
Obustronna kolpopeksja zawieszenia więzadła krzyżowo-macicznego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: sama histerektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania obiektywnych objawów wypadania narządów miednicy mniejszej poza błoną dziewiczą po podwieszeniu wierzchołka pochwy za pomocą więzadła krzyżowo-macicznego w czasie histerektomii z samą histerektomią za pomocą ilościowego badania dna miednicy
Ramy czasowe: jeden rok, a następnie corocznie przez 5 lat
|
jeden rok, a następnie corocznie przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PULS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .