Prophylaktische Suspendierung des Uterosakralbandes zum Zeitpunkt der Hysterektomie zur Vorbeugung eines Vaginalgewölbeprolaps
Prophylaktische Suspendierung des Uterosakralbandes zum Zeitpunkt der Hysterektomie zur Prävention eines Vaginalgewölbeprolaps (PULS)
Ist die routinemäßige Suspendierung des uterosakralen Bandes eine geeignete klinische Ergänzung zum Zeitpunkt der Hysterektomie?
Die Antworten auf diese Fragen werden die Behandlung vieler amerikanischer Frauen erleichtern. Mit den Ergebnissen dieser Studie würden die Forscher eine Verringerung der Zahl der Operationen wegen Beckenbodensenkung erwarten. Wenn sich außerdem herausstellte, dass die Suspendierung des Uterosakralbands unwirksam ist, würde sie nicht routinemäßig im Rahmen einer Hysterektomie verwendet, und Frauen würden der zusätzliche Eingriff und die Möglichkeit von Nebenwirkungen oder Komplikationen erspart bleiben.
Die relativen Risiken und Vorteile einer zusätzlichen prophylaktischen Suspendierung des Uterosakralbands zum Zeitpunkt der Hysterektomie bei Frauen ohne symptomatische Prolapssymptome wurden nie prospektiv untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eignung für primäres Verfahren (Hysterektomie entweder total oder suprazervikal, entweder vaginal oder abdominal durchgeführt, über einen laparoskopischen oder offenen Zugang)
- Berechtigung zum Sekundäreingriff (Kolpopexie der uterosakralen Bandsuspension)
- Prolaps in einem Kompartiment, das sich nicht über das Jungfernhäutchen hinaus erstreckt, gemessen mit dem quantitativen Beckenorganprolaps-System
- Keine subjektiven Beschwerden über einen Beckenbodenvorfall, wie durch die Antwort „nein“ auf Frage Nr. 3 der Kurzform des Pelvic Floor Distress Inventory: Nr. 3 festgestellt. Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Kolpopexie der uterosakralen Bandsuspension. (Beurteilung des Chirurgen, dass eine Kontraindikation für die Colpopexie mit Suspendierung des Uterosakralbands besteht).
- Voraussichtlicher geografischer Umzug innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Tests oder Datenerfassung abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suspendierung des Uterosacralbandes
Uterosakralbandaufhängungs-Kolpopexienähte werden zum Zeitpunkt der Hysterektomie bilateral platziert
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Colpopexie bilaterale Suspendierung des Ligamentum uterosacrale
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Hysterektomie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich des Auftretens objektiver Befunde eines Beckenorganprolapses über das Jungfernhäutchen hinaus nach Uterosakralbandsuspension der Scheidenspitze zum Zeitpunkt der Hysterektomie vs. Hysterektomie allein unter Verwendung der quantitativen Beckenbodenuntersuchung
Zeitfenster: ein Jahr und danach jährlich für 5 Jahre
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ein Jahr und danach jährlich für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PULS
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