Profylaktisk uterosakral ledbåndsophæng på tidspunktet for hysterektomi til forebyggelse af vaginal hvælvingsprolaps
Profylaktisk uterosacral ligament suspension på tidspunktet for hysterektomi til forebyggelse af vaginal vault prolaps (PULS)
Er rutinemæssig uterosakral ligament suspension et passende klinisk supplement på tidspunktet for hysterektomi?
Svarene på disse spørgsmål vil lette behandlingen af mange amerikanske kvinder. Med resultaterne af denne undersøgelse ville efterforskerne forvente en reduktion i antallet af operationer for underlivsorganprolaps. Hertil kommer, at hvis uterosakral ligament suspension viste sig at være ineffektiv, ville den ikke blive brugt rutinemæssigt i forbindelse med hysterektomi, og kvinder vil blive skånet for den yderligere procedure og muligheden for bivirkninger eller komplikationer.
De relative risici og fordele ved at tilføje en profylaktisk uterosaral ligament suspension på tidspunktet for hysterektomi hos kvinder uden symptomatiske prolapssymptomer er aldrig blevet undersøgt prospektivt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse til primær procedure (hysterektomi enten total eller supracervikal, udført enten vaginalt eller abdominalt, via laparoskopisk eller åben tilgang)
- Berettigelse til sekundær procedure (uterosacral ligament suspension colpopexy)
- Prolaps i ethvert rum, der ikke strækker sig ud over jomfruhinden målt ved bækkenorganets prolaps Kvantitativt system
- Ingen subjektive klager over prolaps af bækkenorganer som bestemt ved svaret "nej" på spørgsmål #3 i den korte form for bækkenbundsnødoversigt: #3. Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i skedeområdet?
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for uterosaral ligament suspension colpopexy. (Kirurgens vurdering af, at der eksisterer en kontraindikation for uterosaral ligament suspension colpopexy).
- Forventet geografisk flytning inden for 12 måneder efter operationen
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre testning eller dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uterosaral ligament suspension
uterosaral ligament suspension colpopexy suturer vil blive placeret bilateralt på tidspunktet for hysterektomi
|
Uterosacral ligament suspension kolpopeksi bilateral
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: hysterektomi alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne forekomsten af objektive fund af bækkenorganprolaps ud over jomfruhinden efter uterosaral ligament suspension af vaginal apex på tidspunktet for hysterektomi versus hysterektomi alene ved brug af kvantitativ bækkenbundsundersøgelse
Tidsramme: et år og derefter årligt i 5 år
|
et år og derefter årligt i 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PULS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .