Sospensione profilattica del legamento uterosacrale al momento dell'isterectomia per la prevenzione del prolasso della volta vaginale
Sospensione profilattica del legamento uterosacrale al momento dell'isterectomia per la prevenzione del prolasso della volta vaginale (PULS)
La sospensione del legamento uterosacrale di routine è un'aggiunta clinica appropriata al momento dell'isterectomia?
Le risposte a queste domande faciliteranno il trattamento di molte donne americane. Con i risultati di questo studio, i ricercatori anticiperebbero una riduzione del numero di interventi chirurgici per il prolasso degli organi pelvici. Inoltre, se la sospensione del legamento uterosacrale si dimostrasse inefficace, non verrebbe utilizzata di routine nel contesto dell'isterectomia e alle donne verrebbe risparmiata la procedura aggiuntiva e la possibilità di effetti collaterali o complicanze.
I relativi rischi e benefici dell'aggiunta di una sospensione profilattica del legamento uterosacrale al momento dell'isterectomia nelle donne senza sintomi di prolasso sintomatico non sono mai stati studiati in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneità alla procedura primaria (isterectomia totale o sopracervicale, eseguita per via vaginale o addominale, tramite approccio laparoscopico o aperto)
- Idoneità alla procedura secondaria (colpopessi di sospensione del legamento uterosacrale)
- Prolasso in qualsiasi compartimento che non si estenda oltre l'imene come misurato dal sistema quantitativo del prolasso degli organi pelvici
- Nessuna lamentela soggettiva di prolasso degli organi pelvici come determinato dalla risposta "no" alle domande n. Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella zona vaginale?
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla colpopessi della sospensione del legamento uterosacrale. (Giudizio del chirurgo che esiste una controindicazione alla colpopessi con sospensione del legamento uterosacrale).
- Trasferimento geografico previsto entro i 12 mesi successivi all'intervento
- Incapacità di fornire il consenso informato o di completare i test o la raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sospensione del legamento uterosacrale
le suture di colpopessi della sospensione del legamento uterosacrale saranno posizionate bilateralmente al momento dell'isterectomia
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Colopessi bilaterale di sospensione del legamento uterosacrale
Altri nomi:
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Nessun intervento: sola isterectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la presenza di riscontri oggettivi di prolasso degli organi pelvici oltre l'imene dopo la sospensione del legamento uterosacrale dell'apice vaginale al momento dell'isterectomia rispetto alla sola isterectomia utilizzando l'esame quantitativo del pavimento pelvico
Lasso di tempo: annuale e successivamente annuale per 5 anni
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annuale e successivamente annuale per 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PULS
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