Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое подвешивание маточно-крестцовой связки во время гистерэктомии для предотвращения пролапса свода влагалища

21 февраля 2020 г. обновлено: Kaiser Permanente

Профилактическое подвешивание маточно-крестцовой связки во время гистерэктомии для предотвращения пролапса свода влагалища (PULS)

Является ли рутинное подвешивание маточно-крестцовой связки подходящим клиническим дополнением во время гистерэктомии?

Ответы на эти вопросы облегчат лечение многих американских женщин. С результатами этого исследования исследователи ожидают сокращения количества операций по поводу пролапса тазовых органов. Кроме того, если подвешивание маточно-крестцовой связки окажется неэффективным, оно не будет использоваться рутинно в условиях гистерэктомии, и женщины будут избавлены от дополнительной процедуры и возможности побочных эффектов или осложнений.

Относительные риски и преимущества добавления профилактического подвешивания маточно-крестцовой связки во время гистерэктомии у женщин без симптоматических симптомов пролапса никогда не изучались проспективно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Право на первичную процедуру (гистерэктомия, полная или супрацервикальная, выполняемая либо вагинально, либо абдоминально, лапароскопическим или открытым доступом)
  • Право на вторичную процедуру (подвесная кольпопексия крестцово-маточных связок)
  • Пролапс в любом отделе, не выходящий за пределы девственной плевы, измеренный количественной системой пролапса тазовых органов
  • Нет субъективных жалоб на пролапс тазовых органов, определяемый ответом «нет» на вопросы № 3 краткой формы Описи дистресса тазового дна: № 3. У вас обычно есть выпуклость или что-то выпадающее, что вы можете увидеть или почувствовать в области влагалища?

Критерий исключения:

  • Противопоказания к подвесной кольпопексии крестцово-маточных связок. (Заключение хирурга о наличии противопоказаний к подвесной кольпопексии крестцово-маточных связок).
  • Предполагаемое географическое перемещение в течение 12 месяцев после операции
  • Неспособность предоставить информированное согласие или завершить тестирование или сбор данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подвеска крестцово-маточной связки
швы для подвески маточно-крестцовой связки для кольпопексии будут наложены с двух сторон во время гистерэктомии
Процедура: подвесная кольпопексия крестцово-маточных связок двусторонняя
Подвесная кольпопексия крестцово-маточных связок двусторонняя
Другие имена:
  • подвеска крестцово-маточной связки во время гистерэктомии
Без вмешательства: только гистерэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить частоту объективных признаков пролапса тазовых органов за пределы девственной плевы после подвешивания маточно-крестцовой связки верхушки влагалища во время гистерэктомии и только после гистерэктомии с использованием количественного исследования тазового дна.
Временное ограничение: один год, а затем ежегодно в течение 5 лет
один год, а затем ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PULS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться