Suspension prophylactique du ligament utéro-sacré au moment de l'hystérectomie pour la prévention du prolapsus de la voûte vaginale
Suspension prophylactique du ligament utéro-sacré au moment de l'hystérectomie pour la prévention du prolapsus de la voûte vaginale (PULS)
La suspension systématique du ligament utéro-sacré est-elle un complément clinique approprié au moment de l'hystérectomie ?
Les réponses à ces questions faciliteront le traitement de nombreuses femmes américaines. Avec les résultats de cette étude, les enquêteurs anticipent une réduction du nombre de chirurgies pour prolapsus des organes pelviens. De plus, si la suspension du ligament utéro-sacré s'avérait inefficace, elle ne serait pas utilisée systématiquement dans le cadre d'une hystérectomie et les femmes seraient épargnées de la procédure supplémentaire et de la possibilité d'effets secondaires ou de complications.
Les risques et avantages relatifs de l'ajout d'une suspension prophylactique du ligament utéro-sacré au moment de l'hystérectomie chez les femmes sans symptômes de prolapsus symptomatiques n'ont jamais été étudiés de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
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San Diego, California, États-Unis, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité à la procédure primaire (hystérectomie totale ou supracervicale, réalisée par voie vaginale ou abdominale, par voie laparoscopique ou par voie ouverte)
- Admissibilité à une procédure secondaire (colpopexie par suspension du ligament utéro-sacré)
- Prolapsus dans n'importe quel compartiment ne s'étendant pas au-delà de l'hymen, tel que mesuré par le système quantitatif Pelvic Organ Prolapse
- Aucune plainte subjective de prolapsus des organes pelviens, déterminée par la réponse « non » aux questions n° 3 du formulaire abrégé de l'inventaire de détresse du plancher pelvien : n° 3. Avez-vous habituellement un renflement ou quelque chose qui tombe que vous pouvez voir ou sentir dans la région vaginale ?
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la colpopexie par suspension du ligament utéro-sacré. (Avis du chirurgien qu'il existe une contre-indication à la colpopexie par suspension du ligament utéro-sacré).
- Déménagement géographique anticipé dans les 12 mois suivant la chirurgie
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à terminer les tests ou la collecte de données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: suspension du ligament utéro-sacré
des sutures de colpopexie en suspension du ligament utéro-sacré seront placées bilatéralement au moment de l'hystérectomie
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Suspension du ligament utéro-sacré colpopexie bilatérale
Autres noms:
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Aucune intervention: hystérectomie seule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la survenue de résultats objectifs de prolapsus des organes pelviens au-delà de l'hymen après la suspension du ligament utéro-sacré de l'apex vaginal au moment de l'hystérectomie par rapport à l'hystérectomie seule à l'aide de l'examen quantitatif du plancher pelvien
Délai: un an puis annuel pendant 5 ans
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un an puis annuel pendant 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULS
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