Suspensión profiláctica del ligamento uterosacro en el momento de la histerectomía para la prevención del prolapso de la bóveda vaginal
Suspensión profiláctica del ligamento uterosacro en el momento de la histerectomía para la prevención del prolapso de la bóveda vaginal (PULS)
¿Es la suspensión rutinaria del ligamento uterosacro un complemento clínico adecuado en el momento de la histerectomía?
Las respuestas a estas preguntas facilitarán el tratamiento de muchas mujeres estadounidenses. Con los resultados de este estudio, los investigadores anticiparían una reducción en el número de cirugías por prolapso de órganos pélvicos. Además, si se demostrara que la suspensión del ligamento uterosacro es ineficaz, no se usaría de forma rutinaria en el contexto de la histerectomía y las mujeres se ahorrarían el procedimiento adicional y la posibilidad de efectos secundarios o complicaciones.
Los riesgos y beneficios relativos de agregar una suspensión profiláctica del ligamento uterosacro en el momento de la histerectomía en mujeres sin síntomas de prolapso sintomático nunca se han estudiado prospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegibilidad para el procedimiento primario (histerectomía ya sea total o supracervical, realizada por vía vaginal o abdominal, mediante abordaje laparoscópico o abierto)
- Elegibilidad para el procedimiento secundario (colpopexia de suspensión del ligamento uterosacro)
- Prolapso en cualquier compartimento que no se extienda más allá del himen medido por el sistema cuantitativo de prolapso de órganos pélvicos
- No hay quejas subjetivas de prolapso de órganos pélvicos según lo determinado por la respuesta "no" a las preguntas n.º 3 de la forma abreviada del Inventario de malestar del suelo pélvico: n.º 3. ¿Suele tener un bulto o algo que se cae y que puede ver o sentir en el área vaginal?
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colpopexia de suspensión del ligamento uterosacro. (A juicio del cirujano de que existe una contraindicación para la colpopexia con suspensión del ligamento uterosacro).
- Reubicación geográfica anticipada dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para completar las pruebas o la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: suspensión del ligamento uterosacro
Las suturas de colpopexia de suspensión del ligamento uterosacro se colocarán bilateralmente en el momento de la histerectomía.
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Suspensión del ligamento uterosacro colpopexia bilateral
Otros nombres:
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Sin intervención: histerectomia sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la aparición de hallazgos objetivos de prolapso de órganos pélvicos más allá del himen después de la suspensión del ligamento uterosacro del vértice vaginal en el momento de la histerectomía frente a la histerectomía sola mediante el examen cuantitativo del suelo pélvico
Periodo de tiempo: un año y luego anual durante 5 años
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un año y luego anual durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PULS
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