Profylactische suspensie van het uterosacraal ligament ten tijde van hysterectomie ter voorkoming van vaginale gewelfverzakking
Profylactische Uterosacrale Ligament Suspensie op het moment van hysterectomie ter Preventie van Vaginale Vault Prolaps (PULS)
Is routinematige ophanging van het uterosacraal ligament een geschikte klinische aanvulling op het moment van hysterectomie?
De antwoorden op deze vragen zullen de behandeling van veel Amerikaanse vrouwen vergemakkelijken. Met de resultaten van deze studie verwachten de onderzoekers een vermindering van het aantal operaties voor bekkenorgaanverzakking. Bovendien, als uterosacrale ligamentophanging niet effectief zou blijken te zijn, zou het niet routinematig worden gebruikt bij hysterectomie en zullen vrouwen de aanvullende procedure en de mogelijkheid van bijwerkingen of complicaties worden bespaard.
De relatieve risico's en voordelen van het toevoegen van een profylactische uterosacrale bandophanging ten tijde van hysterectomie bij vrouwen zonder symptomatische verzakkingssymptomen zijn nooit prospectief onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor primaire procedure (hysterectomie ofwel totale of supracervicale, vaginaal of abdominaal uitgevoerd, via laparoscopische of open benadering)
- Geschiktheid voor secundaire procedure (uterosacraal ligament ophanging colpopexie)
- Verzakking in elk compartiment dat niet verder reikt dan het maagdenvlies, zoals gemeten door het bekkenorgaanverzakkingskwantitatief systeem
- Geen subjectieve klachten over verzakking van het bekkenorgaan zoals bepaald door "nee" te antwoorden op vraag #3 van de verkorte versie van de inventarisatie van bekkenbodemklachten: #3. Heeft u gewoonlijk een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied?
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor uterosacrale ligamentophanging colpopexie. (Het oordeel van de chirurg dat er een contra-indicatie bestaat voor uterosacrale ligamentophanging colpopexie).
- Verwachte geografische verhuizing binnen de 12 maanden na de operatie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om testen of gegevensverzameling te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uterosacrale ligament ophanging
uterosacraal ligament ophanging colpopexie hechtingen worden bilateraal geplaatst op het moment van hysterectomie
|
Uterosacrale ligamentophanging colpopexie bilateraal
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: hysterectomie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van het optreden van objectieve bevindingen van verzakking van het bekkenorgaan voorbij het maagdenvlies na ophanging van het uterosacraal ligament van de vaginale apex op het moment van hysterectomie vs. hysterectomie alleen met behulp van bekkenbodemkwantitatief onderzoek
Tijdsspanne: een jaar en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
|
een jaar en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianna Alperin, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PULS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .