腹部手術における MotifMESH (cPTFE) の安全性研究
2019年2月8日 更新者：Medline Industries
非滅菌腹壁欠損における凝縮有窓 PTFE メッシュ (MotifMESH) の前向き結果研究
この研究では、凝縮有窓ポリテトラフルオロエチレン メッシュ (cPTFE) を必要とする外科的に修復された大きな腹部ヘルニアをモニタリングします。
調査の概要
詳細な説明
cPTFEi は、関連する術後合併症を軽減するために設計されたメッシュ状の製品です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Division of Plastic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
非無菌の腹壁欠陥（瘢痕ヘルニアまたは筋膜欠陥）があり、修復する必要がある
除外基準:
非妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。適切な避妊方法を使用しており、研究期間中それらの方法を使用し続けることに同意する
6か月以内のCTスキャンによる切開ヘルニアまたは筋膜欠損の確認 切開ヘルニアまたは顔面欠損に壊死組織がないこと。 筋膜裂開、内臓切除、小腸または大腸の修復、ストーマ操作、小さな慢性腹部皮膚創傷、腸閉塞など
プレアルブミンレベルが 15 mg/dL (0.15 g/L) 以上、血清アルブミンレベルが 2.0 g/dL (20 g/L) 以上の許容可能な健康状態と栄養状態。 研究主任の意見では、被験者を研究の危険にさらすような異常な手術前の検査値はありません。
糖尿病、HbA1C <12%の被験者の場合
BMI ≤ 40 kg/m²
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：モチーフメッシュ
縮合ポリテトラフルオロエチレン（cPTFE、MotifMESH）メッシュ
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ポリテトラフルオロエチレン (cPTFE) マクロ多孔質メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凝縮ポリテトラフルオロエチレン (cPTFE、MotifMESH) メッシュを用いた手術後に追加のヘルニアが発生した被験者の数
時間枠：1年
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術後1年でヘルニア発症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregory A Dumanian, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB-NU-2011-01
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