Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa MotifMESH (cPTFE) w chirurgii jamy brzusznej

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medline Industries

Prospektywne badanie wyników stosowania skondensowanej fenestrowanej siatki PTFE (MotifMESH) w niesterylnych ubytkach ściany jamy brzusznej

Badanie to będzie monitorować chirurgicznie naprawiane duże przepukliny brzuszne wymagające skondensowanej fenestrowanej siatki z politetrafluoroetylenu (cPTFE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cPTFEi to podobny do siatki produkt zaprojektowany w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Division of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ma niesterylny ubytek ściany jamy brzusznej (przepuklina pooperacyjna lub ubytek powięziowy) i wymaga naprawy

Kryteria wyłączenia:

Niebędące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania; Stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i zgadza się na dalsze stosowanie tych metod przez czas trwania badania

Potwierdzenie przepukliny pooperacyjnej lub wady powięzi za pomocą tomografii komputerowej w ciągu 6 miesięcy. Przepuklina pooperacyjna lub ubytek twarzy nie ma tkanki martwiczej. Takie jak rozejście się powięzi, patroszenie, naprawa jelita cienkiego lub grubego, manipulacja stomią, małe przewlekłe rany skóry brzucha, niedrożność jelit

Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia ze stężeniem prealbuminy ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l), albuminy surowicy ≥ 2,0 g/dl (20 g/l). Brak nieprawidłowych wartości laboratoryjnych przed operacją, które w opinii głównego badacza narażają pacjenta na ryzyko badania.

Dla pacjentów z cukrzycą, HbA1C <12%

BMI ≤ 40 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MotifMesh
Siatka ze skondensowanego politetrafluoroetylenu (cPTFE, MotifMESH).
Urządzenie: MotywSIATKA
Siatka makroporowata z politetrafluoroetylenu (cPTFE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła dodatkowa przepuklina po operacji z wykorzystaniem siatki ze skondensowanego politetrafluoroetylenu (cPTFE, MotifMESH)
Ramy czasowe: 1 rok
Wystąpienie przepukliny rok po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB-NU-2011-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj