Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности MotifMESH (cPTFE) в абдоминальной хирургии

8 февраля 2019 г. обновлено: Medline Industries

Проспективное исследование результатов конденсированной фенестрированной сетки из ПТФЭ (MotifMESH) при нестерильных дефектах брюшной стенки

В этом исследовании будет проводиться мониторинг больших грыж живота после хирургического лечения, требующих применения уплотненной фенестрированной политетрафторэтиленовой сетки (cPTFE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

cPTFE представляет собой сетчатый продукт, предназначенный для уменьшения сопутствующих послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Имеет нестерильный дефект брюшной стенки (послеоперационная грыжа или дефект фасции) и нуждается в устранении

Критерий исключения:

Небеременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования; Использование адекватных методов контроля над рождаемостью и соглашается продолжать использовать эти методы на протяжении всего исследования.

Подтверждение послеоперационной грыжи или дефекта фасции с помощью компьютерной томографии в течение 6 месяцев Послеоперационная грыжа или дефект лица не имеют некротизированной ткани. Такие как расхождение фасций, эвисцерация, восстановление тонкой или толстой кишки, манипуляции со стомой, небольшие хронические раны на коже живота, кишечная непроходимость

Приемлемое самочувствие и питание при уровне преальбумина ≥ 15 мг/дл (0,15 г/л), сывороточного альбумина ≥ 2,0 г/дл (20 г/л). Отсутствие аномальных предоперационных лабораторных показателей, которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта риску для исследования.

Для субъектов с сахарным диабетом HbA1C <12%

ИМТ ≤ 40 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МотивСетка
Сетка из уплотненного политетрафторэтилена (cPTFE, MotifMESH)
Устройство: Мотив MESH
Макропористая сетка из политетрафторэтилена (cPTFE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых возникла дополнительная грыжа после операции с применением сетки из конденсированного политетрафторэтилена (cPTFE, MotifMESH)
Временное ограничение: 1 год
Возникновение грыжи через год после операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medline Industries

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB-NU-2011-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться