Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van MotifMESH (cPTFE) bij abdominale chirurgie

8 februari 2019 bijgewerkt door: Medline Industries

Een prospectieve uitkomststudie van condensed Fenestrated PTFE Mesh (MotifMESH) bij niet-steriele buikwanddefecten

Deze studie zal chirurgisch herstelde grote abdominale hernia's volgen die gecondenseerd gefenestreerd polytetrafluorethyleengaas (cPTFE) vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

cPTFEi is een gaasachtig product dat is ontworpen om postoperatieve complicaties te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Division of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Heeft een niet-steriel buikwanddefect (littekenhernia of fasciaal defect) en moet gerepareerd worden

Uitsluitingscriteria:

Niet zwanger, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek; Geschikte anticonceptiemethoden gebruiken en ermee instemmen deze methoden te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek

Bevestiging littekenbreuk of fasciale afwijking door CT-scan binnen 6 maanden Lichamelijke hernia of fasciale afwijking heeft geen necrotisch weefsel. Zoals fasciale dehiscentie, verwijdering van de ingewanden, reparatie van de dunne of dikke darm, stomamanipulatie, kleine chronische buikhuidwonden, darmobstructie

Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand met pre-albuminewaarden van ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l), serumalbumine ≥ 2,0 g/dl (20 g/l). Geen abnormale preoperatieve laboratoriumwaarden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengen voor het onderzoek.

Voor proefpersonen met diabetes mellitus, HbA1C <12%

BMI ≤ 40 kg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MotifMesh
Gecondenseerd polytetrafluorethyleen (cPTFE, MotifMESH) gaas
Apparaat: MotiefMESH
Polytetrafluorethyleen (cPTFE) macroporeus gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een extra hernia na een operatie met gecondenseerd polytetrafluorethyleen (cPTFE, MotifMESH) gaas
Tijdsspanne: 1 jaar
Hernia optreden een jaar na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB-NU-2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren