Estudo de Segurança do MotifMESH (cPTFE) em Cirurgia Abdominal
Um estudo prospectivo de resultados da malha de PTFE fenestrada condensada (MotifMESH) em defeitos da parede abdominal não estéril
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Division of Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Tem um defeito não estéril da parede abdominal (hérnia incisional ou defeito fascial) e precisa ser reparado
Critério de exclusão:
Não grávida, amamentando ou com planos de engravidar durante o estudo; Usando métodos anticoncepcionais adequados e concorda em continuar usando esses métodos durante o estudo
Confirmação de hérnia incisional ou defeito fascial por tomografia computadorizada em 6 meses A hérnia incisional ou defeito facial não apresenta tecido necrótico. Como deiscência fascial, evisceração, reparo do intestino delgado ou grosso, manipulação do estoma, pequenas feridas cutâneas abdominais crônicas, obstrução intestinal
Estado de saúde e nutrição aceitável com níveis de pré-albumina ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), albumina sérica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). Nenhum valor laboratorial pré-operatório anormal que, na opinião do Investigador Principal, coloque o sujeito em risco para o estudo.
Para indivíduos com Diabetes Mellitus, HbA1C <12%
IMC ≤ 40 kg/m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: MotifMeshGenericName
Malha de politetrafluoretileno condensado (cPTFE, MotifMESH)
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Malha macroporosa de politetrafluoretileno (cPTFE)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que tiveram uma hérnia adicional após cirurgia com malha de politetrafluoretileno condensado (cPTFE, MotifMESH)
Prazo: 1 ano
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Ocorrência de hérnia um ano após a cirurgia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-NU-2011-01
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