Studio sulla sicurezza di MotifMESH (cPTFE) nella chirurgia addominale
Uno studio prospettico sui risultati della rete in PTFE fenestrata condensata (MotifMESH) nei difetti della parete addominale non sterile
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Division of Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ha un difetto della parete addominale non sterile (ernia incisionale o difetto fasciale) e deve essere riparato
Criteri di esclusione:
- Non gravide, che allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio; Utilizzo di metodi di controllo delle nascite adeguati e accetta di continuare a utilizzare tali metodi per la durata dello studio
Conferma di ernia incisionale o difetto fasciale mediante TAC entro 6 mesi L'ernia incisionale o difetto facciale non ha tessuto necrotico. Come deiscenza fasciale, eviscerazione, riparazione dell'intestino tenue o crasso, manipolazione dello stoma, piccole ferite cutanee addominali croniche, ostruzione intestinale
Stato di salute e nutrizione accettabile con livelli di pre-albumina ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), albumina sierica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). Nessun valore di laboratorio preoperatorio anormale che, a parere del Principal Investigator, metta il soggetto a rischio per lo studio.
Per i soggetti con diabete mellito, HbA1C <12%
IMC ≤ 40 kg/m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: MotivoMesh
Rete in politetrafluoroetilene condensato (cPTFE, MotifMESH).
|
Rete macroporosa in politetrafluoroetilene (cPTFE).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno avuto un'ernia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico con rete in politetrafluoroetilene condensato (cPTFE, MotifMESH)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Insorgenza di ernia a un anno dall'intervento
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-NU-2011-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .