Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av MotifMESH (cPTFE) i abdominal kirurgi

8. februar 2019 oppdatert av: Medline Industries

En prospektiv utfallsstudie av kondensert fenestrert PTFE-nett (MotifMESH) i ikke-sterile bukveggdefekter

Denne studien vil overvåke kirurgisk reparerte store abdominale brokk som krever kondensert fenestrert polytetrafluoretylennett (cPTFE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

cPTFEi er et mesh-lignende produkt designet for å redusere tilknyttede postkirurgiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Division of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har en ikke-steril bukveggdefekt (incisional brokk eller fascie defekt) og må repareres

Ekskluderingskriterier:

Ikke-gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien; Bruker adekvate prevensjonsmetoder og samtykker i å fortsette å bruke disse metodene så lenge studien varer

Bekreftelse av incisional brokk eller fascie defekt ved CT-skanning innen 6 måneder Incisional brokk eller ansiktsdefekt har ikke nekrotisk vev. Slik som fascial dehiscens, evisceration, reparasjon av tynntarm eller tykktarm, stomimanipulasjon, små kroniske hudsår i magen, tarmobstruksjon

Akseptabel helsetilstand og ernæringstilstand med prealbuminnivåer på ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), serumalbumin ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). Ingen unormale laboratorieverdier før kirurgi som, etter hovedetterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i fare for studien.

For personer med diabetes mellitus, HbA1C <12 %

BMI ≤ 40 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MotivMesh
Kondensert polytetrafluoretylen (cPTFE, MotifMESH) mesh
Enhet: MotivMESH
Polytetrafluoretylen (cPTFE) makroporøst nett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som hadde ytterligere brokk etter operasjon med kondensert polytetrafluoretylen (cPTFE, MotifMESH) mesh
Tidsramme: 1 år
Brokk forekomst ett år etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB-NU-2011-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere