Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av MotifMESH (cPTFE) vid bukkirurgi

8 februari 2019 uppdaterad av: Medline Industries

En studie av prospektivt resultat av kondenserat PTFE-nät (MotifMESH) i icke-sterila bukväggsdefekter

Denna studie kommer att övervaka kirurgiskt reparerade stora bukbråck som kräver kondenserad fenestrerad polytetrafluoretylennät (cPTFE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

cPTFEi är en nätliknande produkt designad för att minska associerade postkirurgiska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Division of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har en icke-steril bukväggsdefekt (incisionsbråck eller fascialdefekt) och behöver repareras

Exklusions kriterier:

Icke-gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien; Använder adekvata preventivmetoder och går med på att fortsätta använda dessa metoder under hela studien

Bekräftelse av incisionsbråck eller fascialdefekt genom CT-skanning inom 6 månader Incisionalbråck eller ansiktsdefekt har ingen nekrotisk vävnad. Såsom fascial dehiscens, urtagning, reparation av tunn- eller tjocktarm, stomimanipulation, små kroniska bukhudssår, tarmobstruktion

Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd med pre-albuminnivåer på ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), serumalbumin ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). Inga onormala laboratorievärden före operation som, enligt huvudutredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för risk för studien.

För personer med diabetes mellitus, HbA1C <12 %

BMI ≤ 40 kg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MotivMesh
Kondenserad polytetrafluoreten (cPTFE, MotifMESH) mesh
Enhet: MotivMESH
Makroporöst nät av polytetrafluoreten (cPTFE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som hade ytterligare bråck efter operation med kondenserad polytetrafluoretylen (cPTFE, MotifMESH) Mesh
Tidsram: 1 år
Bråck förekomst ett år efter operationen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medline Industries

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PB-NU-2011-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera