Sikkerhedsundersøgelse af MotifMESH (cPTFE) i abdominal kirurgi
En prospektiv udfaldsundersøgelse af kondenseret fenestreret PTFE-net (MotifMESH) i ikke-sterile abdominale vægdefekter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Division of Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Har en ikke-steril bugvægsdefekt (incisional brok eller fascie defekt) og skal repareres
Ekskluderingskriterier:
Ikke-gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen; Bruger passende præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med at bruge disse metoder i hele undersøgelsens varighed
Bekræftelse af incisionsbrok eller fasciedefekt ved CT-skanning inden for 6 måneder Incisional brok eller ansigtsdefekt har intet nekrotisk væv. Såsom fascial dehiscens, udtagning af indvolde, reparation af tyndtarm eller tyktarm, stomimanipulation, små kroniske mavehudssår, tarmobstruktion
Acceptabel sundhedstilstand og ernæringstilstand med præalbuminniveauer på ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), serumalbumin ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). Ingen unormale laboratorieværdier før operationen, som efter hovedforskerens opfattelse bringer forsøgspersonen i fare for undersøgelsen.
For personer med diabetes mellitus, HbA1C <12 %
BMI ≤ 40 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MotivMesh
Kondenseret polytetrafluorethylen (cPTFE, MotifMESH) mesh
|
Polytetrafluorethylen (cPTFE) makroporøst net
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der havde yderligere brok efter operation med kondenseret polytetrafluorethylen (cPTFE, MotifMESH) mesh
Tidsramme: 1 år
|
Brok forekomst et år efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-NU-2011-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige