Étude de sécurité de MotifMESH (cPTFE) en chirurgie abdominale
Une étude prospective des résultats du treillis en PTFE fenestré condensé (MotifMESH) dans les défauts de la paroi abdominale non stériles
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Division of Plastic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A un défaut non stérile de la paroi abdominale (hernie incisionnelle ou défaut fascial) et doit être réparé
Critère d'exclusion:
Non enceinte, allaitant ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ; Utiliser des méthodes de contraception adéquates et accepte de continuer à utiliser ces méthodes pendant toute la durée de l'étude
Confirmation d'une hernie incisionnelle ou d'un défaut fascial par tomodensitométrie dans les 6 mois La hernie incisionnelle ou le défaut facial n'a pas de tissu nécrotique. Tels que la déhiscence fasciale, l'éviscération, la réparation de l'intestin grêle ou du gros intestin, la manipulation de la stomie, les petites plaies cutanées abdominales chroniques, l'occlusion intestinale
État de santé et nutrition acceptables avec des niveaux de pré-albumine ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), albumine sérique ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). Aucune valeur de laboratoire préopératoire anormale qui, de l'avis de l'investigateur principal, place le sujet à risque pour l'étude.
Pour les sujets atteints de diabète sucré, HbA1C < 12 %
IMC ≤ 40 kg/m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MotifMesh
Maille en polytétrafluoroéthylène condensé (cPTFE, MotifMESH)
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Maille macroporeuse en polytétrafluoroéthylène (cPTFE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui ont eu une hernie supplémentaire après une intervention chirurgicale avec un treillis en polytétrafluoroéthylène condensé (cPTFE, MotifMESH)
Délai: 1 an
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Apparition d'une hernie à un an après la chirurgie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-NU-2011-01
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