Bezpečnostní studie MotifMESH (cPTFE) v abdominální chirurgii
Prospektivní výsledná studie kondenzované fenestrované PTFE síťky (MotifMESH) u nesterilních defektů břišní stěny
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Division of Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Má nesterilní defekt břišní stěny (incizní kýla nebo fasciální defekt) a potřebuje opravit
Kritéria vyloučení:
netěhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie; Používá adekvátní metody antikoncepce a souhlasí s tím, že bude tyto metody používat po dobu trvání studie
Potvrzení incizní kýly nebo fasciálního defektu CT vyšetřením do 6 měsíců Incizní kýla nebo defekt obličeje nemají nekrotickou tkáň. Jako je fasciální dehiscence, eviscerace, oprava tenkého nebo tlustého střeva, manipulace se stomií, malá chronická kožní poranění břicha, obstrukce střev
Přijatelný zdravotní stav a výživa s hladinami prealbuminu ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l), sérový albumin ≥ 2,0 g/dl (20 g/l). Žádné abnormální laboratorní hodnoty před operací, které podle názoru hlavního zkoušejícího vystavují subjekt riziku studie.
Pro subjekty s diabetem mellitus, HbA1C <12 %
BMI ≤ 40 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MotivMesh
Síťka z kondenzovaného polytetrafluorethylenu (cPTFE, MotifMESH).
|
Polytetrafluorethylen (cPTFE) makroporézní síťovina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří měli další kýlu po operaci s kondenzovanou polytetrafluorethylenovou (cPTFE, MotifMESH) síťovinou
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt kýly jeden rok po operaci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-NU-2011-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .