Estudio de seguridad de MotifMESH (cPTFE) en cirugía abdominal
Un estudio de resultados prospectivo de la malla de PTFE fenestrada condensada (MotifMESH) en defectos de la pared abdominal no estériles
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Division of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene un defecto de la pared abdominal no estéril (hernia incisional o defecto fascial) y necesita reparación
Criterio de exclusión:
No embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio; Usar métodos anticonceptivos adecuados y acepta continuar usando esos métodos durante la duración del estudio.
Confirmación de hernia incisional o defecto fascial por tomografía computarizada dentro de los 6 meses La hernia incisional o defecto facial no tiene tejido necrótico. Tales como dehiscencia fascial, evisceración, reparación del intestino delgado o grueso, manipulación del estoma, pequeñas heridas cutáneas abdominales crónicas, obstrucción intestinal
Estado de salud y nutrición aceptable con niveles de prealbúmina ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L), albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L). No tener valores de laboratorio prequirúrgicos anormales que, a juicio del Investigador Principal, pongan en riesgo al sujeto para el estudio.
Para sujetos con Diabetes Mellitus, HbA1C <12%
IMC ≤ 40 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Malla con motivos
Malla de politetrafluoroetileno condensado (cPTFE, MotifMESH)
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Malla macroporosa de politetrafluoroetileno (cPTFE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tuvieron una hernia adicional después de la cirugía con malla de politetrafluoroetileno condensado (cPTFE, MotifMESH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Aparición de hernia al año de la cirugía
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-NU-2011-01
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