三叉神経痛の放射線外科治療における顔面しびれ予防のためのアミフォスチンの研究
2017年2月16日 更新者：Scott Soltys、Stanford University
三叉神経痛に対する定位放射線手術を受ける患者における顔面のしびれを予防するためのアミフォスチンの無作為化プラセボ対照試験
三叉神経痛または tic douloureux は重度の、しばしば衰弱させる顔面痛であり、患者の生活の質と健康を著しく損ないます。
定位放射線手術は、治療を受けた大多数の患者の痛みを軽減することが示されています。
ただし、放射線手術の一般的な副作用は顔面のしびれです。
私たちの目標は、副作用を最小限に抑えながら、痛みを最大限にコントロールすることです。
この目的のために、この研究の目的は、放射線手術時にアミフォスチンという薬剤を追加することで、患者の顔面のしびれを防ぐことができるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、放射線腫瘍医と神経外科医で構成される学際的なチームによって評価されます。
治療前の痛み、神経機能（顔面のしびれを含む）、および健康関連の生活の質が評価されます。
患者は、三叉神経感覚根のレトロガッセリアン大槽部分の 6 mm セグメントをカバーする 75 Gy の最大線量で 1 回のセッションで治療されます。
治療は、CyberKnife Robotic Radiosurgery System を使用して、患者を仰臥位で行います。
アクアプラスト ヘッド マスクを使用して、治療中の適切な固定を確保します。
ターゲット ボリュームは、三叉神経感覚根のレトロガッセリアン大槽部分の 6 mm セグメントです。
患者は、SRSの30分+/- 30分前に、アミフォスチン（500 mg）またはプラセボの皮下注射を受けます。
顔面の痛みは、ビジュアル アナログ スケールおよび短縮版マギル痛みアンケートを使用して評価されます。
SRSに続いて、患者は1、3、6、および9か月±7日で追跡されます。
顔面のしびれは、Barrow Neurologic Institute (BNI) 顔面しびれスコアを使用して評価されます。
患者は、BNI顔面しびれスコアリングを報告し、医師による完全な脳神経検査が治療前およびフォローアップの訪問時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
国際頭痛学会によって設定された診断基準によって決定される、典型的な三叉神経痛を有する18歳以上のすべての患者は、次のとおりです。
- 医学的管理に不寛容または難治性;と
- -外科的微小血管減圧術の候補者または拒否者ではありません。
除外基準:
- 既存の BNI グレード III または IV の顔面しびれを呈する患者。
- -以前にMVDで治療された患者。
- -以前のSRSを含む、以前にアブレーション治療を受けた患者。
- 小児患者（18 歳未満）、妊婦、およびインフォームド コンセントを提供できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとSRS
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サイバーナイフ定位放射線手術
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実験的：アミホスチン
Amifostine と CyberKnife 定位放射線手術
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Amifostine と CyberKnife 定位放射線手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線手術後の顔面のしびれ
時間枠：1年
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放射線手術後に顔のしびれがある患者の割合は、1 年間のフォローアップで決定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線手術後の疼痛緩和
時間枠：1年
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Barrow Neurological Institute (BNI) の治療前のベースラインからの顔面痛スコア 3 ～ 5 (3-多少の痛み/薬でコントロール、4-多少の痛み/薬でコントロールできない、5-重度の痛み) によって評価される痛みの改善BNI 1-2 に (1-痛みなし/投薬なし、2-時折の痛み/投薬なし)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。