Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование амифостина для предотвращения онемения лица при радиохирургическом лечении невралгии тройничного нерва

16 февраля 2017 г. обновлено: Scott Soltys, Stanford University

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование амифостина для профилактики онемения лица у пациентов, получающих стереотаксическую радиохирургию по поводу невралгии тройничного нерва

Невралгия тройничного нерва или двойной тик — это сильная, часто изнуряющая лицевая боль, которая значительно ухудшает качество жизни и здоровье пациента. Было показано, что стереотаксическая радиохирургия обеспечивает облегчение боли у большинства пролеченных пациентов. Однако частым побочным эффектом радиохирургии является онемение лица. Наша цель состоит в том, чтобы максимизировать контроль над болью и свести к минимуму побочные эффекты. С этой целью целью данного исследования является оценка того, защитит ли добавление препарата амифостин во время радиохирургии пациентов от онемения лица.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов будет оценивать многопрофильная команда, состоящая из онкологов-радиологов и нейрохирургов. Будут оцениваться боль до лечения, неврологическая функция (включая онемение лица) и качество жизни, связанное со здоровьем. Пациентов будут лечить за один сеанс с максимальной дозой 75 Гр, покрывающей 6-миллиметровый сегмент ретрогассериевой цистернальной части чувствительного корешка тройничного нерва. Лечение будет проводиться с использованием роботизированной радиохирургической системы CyberKnife в положении пациента на спине. Маска для головы из аквапласта будет использоваться для обеспечения адекватной иммобилизации во время терапии. Целевым объемом должен быть 6-миллиметровый сегмент ретрогассериевой цистернальной части чувствительного корешка тройничного нерва. Пациенты получат подкожную инъекцию амифостина (500 мг) или плацебо за 30 минут +/- 30 минут до SRS. Лицевая боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы и краткого опросника боли McGill. После SRS пациенты будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 9 месяцев ± 7 дней. Онемение лица будет оцениваться с использованием шкалы оценки онемения лица Института неврологии Барроу (BNI). Пациент сообщил, что оценка онемения лица по шкале BNI и полное обследование черепных нервов врачом будут проводиться до лечения и во время последующих посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с типичной невралгией тройничного нерва, согласно диагностическим критериям, установленным Международным обществом головной боли, которые:

  • Непереносимость или невосприимчивость к медикаментозному лечению; И
  • Не кандидаты на хирургическую микрососудистую декомпрессию или отказ от нее.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшим онемением лица III или IV степени BNI.
  • Пациенты, которые ранее лечились МВД.
  • Пациенты, ранее проходившие абляционное лечение, в том числе предшествующую SRS.
  • Педиатрические пациенты (возраст <18), беременные женщины и пациенты, которые не могут дать информированное согласие, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо и СРС
Процедура: CyberKnife стереотаксическая радиохирургия
CyberKnife стереотаксическая радиохирургия
Экспериментальный: Амифостин
Стереотаксическая радиохирургия амифостином и CyberKnife
Лекарство: Амифостин
Стереотаксическая радиохирургия амифостином и CyberKnife
Другие имена:
  • CyberKnife стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онемение лица после радиохирургии
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов с онемением лица после радиохирургии будет определен через год наблюдения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение боли после радиохирургии
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение боли по оценке лицевой боли по шкале Неврологического института Барроу (BNI) по сравнению с исходным уровнем BNI 3–5 до лечения (3 – незначительная боль/контролируемая лекарствами, 4 – небольшая боль/не контролируемая лекарствами, 5 – сильная боль) до BNI 1-2 (1-без боли/без лекарств, 2-иногда боль/без лекарств)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Другой идентификатор: Stanford alternate number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться