Studie amifostinu pro prevenci znecitlivění obličeje v radiochirurgické léčbě neuralgie trojklaného nervu
16. února 2017 aktualizováno: Scott Soltys, Stanford University
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s amifostinem pro prevenci znecitlivění obličeje u pacientů podstupujících stereotaktickou radiochirurgii pro neuralgii trojklaného nervu
Neuralgie trojklaného nervu neboli tic douloureux je závažná, často vysilující bolest v obličeji, která významně zhoršuje kvalitu života a zdraví pacienta.
Bylo prokázáno, že stereotaktická radiochirurgie poskytuje úlevu od bolesti u většiny léčených pacientů.
Častým vedlejším účinkem radiochirurgie je však necitlivost obličeje.
Naším cílem je maximalizovat kontrolu bolesti a zároveň minimalizovat vedlejší účinky.
Za tímto účelem je účelem této studie vyhodnotit, zda přidání léku, amifostinu, v době radiochirurgie ochrání pacienty před znecitlivěním obličeje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou hodnoceni multidisciplinárním týmem složeným z radiačních onkologů a neurochirurgů.
Hodnotí se bolest před léčbou, neurologická funkce (včetně znecitlivění obličeje) a kvalita života související se zdravím.
Pacienti budou léčeni v jediném sezení maximální dávkou 75 Gy pokrývající 6 mm segment retrogasserické cisternální části trigeminálního smyslového kořene.
Léčba bude prováděna pomocí robotického radiochirurgického systému CyberKnife s pacientem v poloze na zádech.
Pro zajištění dostatečné imobilizace během terapie bude použita maska na hlavu aquaplast.
Cílový objem je 6 mm segment retrogasserické cisternální části trigeminálního smyslového kořene.
Pacienti dostanou subkutánní injekci amifostinu (500 mg) nebo placeba 30 minut +/- 30 minut před SRS.
Bolest v obličeji bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály a krátkého dotazníku McGill Pain Questionnaire.
Po SRS budou pacienti sledováni po 1, 3, 6 a 9 měsících ± 7 dní.
Necitlivost obličeje bude hodnocena pomocí skóre necitlivosti obličeje Barrow Neurologic Institute (BNI).
Pacientem hlášené skóre necitlivosti obličeje BNI a kompletní vyšetření hlavových nervů lékařem bude provedeno před léčbou a při následných návštěvách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s typickou neuralgií trojklaného nervu, jak je stanoveno na základě diagnostických kritérií stanovených Mezinárodní společností pro bolesti hlavy, kterými jsou:
- Netolerantní nebo vzdorující lékařskému řízení; A
- Nejsou kandidáty na chirurgickou mikrovaskulární dekompresi nebo ji odmítají.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s preexistující necitlivostí obličeje III. nebo IV. stupně BNI.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni MVD.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili ablativní léčbu, včetně předchozího SRS.
- Pediatričtí pacienti (ve věku < 18 let), těhotné ženy a pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a SRS
|
Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife
|
|
Experimentální: Amifostin
Stereotaktická radiochirurgie Amifostine a CyberKnife
|
Stereotaktická radiochirurgie Amifostine a CyberKnife
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Necitlivost obličeje po radiochirurgii
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů se znecitlivěním obličeje po radiochirurgii bude určeno při jednoročním sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti po radiochirurgii
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení bolesti podle hodnocení Barrow Neurological Institute (BNI) skóre bolesti v obličeji od výchozí hodnoty BNI před léčbou 3–5 (3 – mírná bolest/kontrolovaná léky, 4 – mírná bolest/nekontrolována léky, 5 – silná bolest) do BNI 1-2 (1-žádná bolest/žádné léky, 2- občasná bolest/žádné léky)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění obličejových nervů
- Onemocnění trojklaného nervu
- Neuralgie obličeje
- Neuralgie
- Neuralgie trojklaného nervu
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Radiační ochranné prostředky
- Amifostin
Další identifikační čísla studie
- IRB-14896
- SU-05252011-7806 (Jiný identifikátor: Stanford alternate number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .