Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amifostiinista kasvojen tunnottomuuden ehkäisyyn kolmoishermon neuralgian radiokirurgisessa hoidossa

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Scott Soltys, Stanford University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu amifostiinikoe kasvojen puutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka saavat stereotaktista radiokirurgiaa kolmoishermon neuralgian vuoksi

Trigeminaalinen neuralgia tai tic douloureux on vakava, usein heikentävä kasvokipu, joka heikentää merkittävästi potilaan elämänlaatua ja terveyttä. Stereotaktisen radiokirurgian on osoitettu helpottavan kipua suurimmalla osalla hoidetuista potilaista. Radiokirurgian yleinen sivuvaikutus on kuitenkin kasvojen puutuminen. Tavoitteemme on maksimoida kivunhallinta ja minimoida sivuvaikutukset. Tätä varten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, suojaako lääkkeen, amifostiinin, lisääminen radiokirurgian yhteydessä potilaita kasvojen puutumiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita arvioi monialainen ryhmä, joka koostuu säteilyonkologeista ja neurokirurgeista. Arvioidaan hoitoa edeltävä kipu, neurologinen toiminta (mukaan lukien kasvojen puutuminen) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Potilaita hoidetaan yhdessä hoitokerrassa 75 Gy:n maksimiannoksella, joka kattaa 6 mm:n segmentin kolmoishermon aistijuuren retrogasserisesta cisternaalisesta osasta. Hoito suoritetaan CyberKnife Robotic Radiosurgery System -järjestelmällä potilaan ollessa makuuasennossa. Aquaplast-päänaamaria käytetään riittävän immobilisoinnin varmistamiseksi hoidon aikana. Tavoitetilavuuden on oltava kolmoishermon aistijuuren retrogasserisen osan 6 mm:n segmentti. Potilaat saavat ihonalaisen injektion amifostiinia (500 mg) tai lumelääkettä 30 minuuttia +/- 30 minuuttia ennen SRS:ää. Kasvojen kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla ja lyhytmuotoisella McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella. SRS:n jälkeen potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 9 kuukauden ±7 päivän kuluttua. Kasvojen puutuminen arvioidaan käyttämällä Barrow Neurologic Instituten (BNI) kasvojen tunnottomuuspistettä. Potilaan ilmoittama BNI-kasvojen tunnottomuuspisteytys ja lääkärin suorittama täydellinen aivohermotutkimus tehdään esihoitoa ja seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on tyypillinen kolmoishermosärky International Headache Societyn asettamien diagnostisten kriteerien mukaan, jotka ovat:

  • Ei siedä lääketieteellistä hoitoa tai kestä sitä; JA
  • Ei ehdokkaita kirurgiseen mikrovaskulaariseen dekompressioon tai kieltäytyä siitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempaa BNI-asteen III tai IV kasvojen puutuminen.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu MVD:llä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet ablatiivista hoitoa, mukaan lukien aiempi SRS.
  • Pediatriset potilaat (ikä alle 18), raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ja SRS
Menettely: CyberKnife stereotaktinen radiokirurgia
CyberKnife stereotaktinen radiokirurgia
Kokeellinen: Amifostiini
Amifostiini ja CyberKnife stereotaktinen radiokirurgia
Lääke: Amifostiini
Amifostiini ja CyberKnife stereotaktinen radiokirurgia
Muut nimet:
  • CyberKnife stereotaktinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen puutuminen radiokirurgian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kasvojen puutuminen radiokirurgian jälkeen, määritetään vuoden seurannan jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitys radiokirurgian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun paraneminen Barrow'n neurologisen instituutin (BNI) arvioimana kasvojen kivun pisteet hoitoa edeltäneestä lähtötasosta BNI 3-5 (3 - jonkin verran kipua / lääkkeillä hallinnassa, 4 - jonkin verran kipua / ei hallinnassa lääkkeillä, 5 - vaikea kipu) BNI-arvoon 1-2 (1 - ei kipua / ei lääkitystä, 2 - satunnaista kipua / ei lääkitystä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Muu tunniste: Stanford alternate number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa