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Eine Studie von Amifostin zur Vorbeugung von Gesichtstaubheit bei der radiochirurgischen Behandlung von Trigeminusneuralgie

16. Februar 2017 aktualisiert von: Scott Soltys, Stanford University

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Amifostin zur Vorbeugung von Gesichtstaubheit bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie wegen Trigeminusneuralgie unterziehen

Trigeminusneuralgie oder Tic douloureux ist ein schwerer, oft lähmender Gesichtsschmerz, der die Lebensqualität und Gesundheit des Patienten erheblich beeinträchtigt. Es hat sich gezeigt, dass die stereotaktische Radiochirurgie bei der Mehrheit der behandelten Patienten eine Schmerzlinderung bewirkt. Eine häufige Nebenwirkung der Radiochirurgie ist jedoch Taubheit im Gesicht. Unser Ziel ist es, die Schmerzkontrolle zu maximieren und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren. Zu diesem Zweck ist der Zweck dieser Studie zu bewerten, ob die Zugabe eines Medikaments, Amifostin, zum Zeitpunkt der Radiochirurgie die Patienten vor Gesichtstaubheit schützt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von einem multidisziplinären Team aus Radioonkologen und Neurochirurgen untersucht. Schmerzen vor der Behandlung, neurologische Funktion (einschließlich Taubheit im Gesicht) und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden bewertet. Die Patienten werden in einer einzigen Sitzung mit einer maximalen Dosis von 75 Gy behandelt, die ein 6-mm-Segment des retrogasserischen Zisternenabschnitts der sensorischen Trigeminuswurzel abdeckt. Die Behandlung erfolgt mit dem CyberKnife Robotic Radiosurgery System, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Während der Therapie wird eine Aquaplast-Kopfmaske verwendet, um eine ausreichende Ruhigstellung zu gewährleisten. Das Zielvolumen ist das 6-mm-Segment des retrogasserischen zisternalen Teils der sensorischen Trigeminuswurzel. Die Patienten erhalten 30 Minuten +/- 30 Minuten vor SRS eine subkutane Injektion von Amifostin (500 mg) oder Placebo. Der Gesichtsschmerz wird anhand der visuellen Analogskala und des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform beurteilt. Nach SRS werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 9 Monaten ± 7 Tage nachbeobachtet. Die Taubheit im Gesicht wird mit dem Facial Taubness Score des Barrow Neurologic Institute (BNI) bewertet. Die vom Patienten gemeldete BNI-Bewertung der Taubheit im Gesicht und die vollständige Untersuchung der Hirnnerven durch einen Arzt werden vor der Behandlung und bei Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit typischer Trigeminusneuralgie, bestimmt durch diagnostische Kriterien der International Headache Society, die sind:

  • Intolerant gegenüber oder widerspenstig gegenüber medizinischer Behandlung; UND
  • Keine Kandidaten für oder Ablehnung einer chirurgischen mikrovaskulären Dekompression.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender Taubheit im Gesicht des BNI-Grades III oder IV.
  • Patienten, die zuvor mit MVD behandelt wurden.
  • Patienten, die zuvor eine ablative Behandlung erhalten haben, einschließlich vorheriger SRS.
  • Pädiatrische Patienten (Alter <18), schwangere Frauen und Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und SRS
Verfahren: Stereotaktische Radiochirurgie mit CyberKnife
Stereotaktische Radiochirurgie mit CyberKnife
Experimental: Amifostin
Stereotaktische Radiochirurgie mit Amifostin und CyberKnife
Arzneimittel: Amifostin
Stereotaktische Radiochirurgie mit Amifostin und CyberKnife
Andere Namen:
  • Stereotaktische Radiochirurgie mit CyberKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtstaubheit nach Radiochirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten mit Taubheitsgefühl im Gesicht nach einer Radiochirurgie wird nach einem Jahr Nachsorge bestimmt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach Radiochirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzverbesserung, bewertet anhand des Gesichtsschmerz-Scores des Barrow Neurological Institute (BNI) von BNI 3-5 vor Behandlungsbeginn (3-einige Schmerzen/kontrolliert durch Medikamente, 4-einige Schmerzen/nicht kontrolliert durch Medikamente, 5-starke Schmerzen) bis BNI 1-2 (1-keine Schmerzen/keine Medikamente, 2-gelegentliche Schmerzen/keine Medikamente)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Andere Kennung: Stanford alternate number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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