Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amifostyny ​​w zapobieganiu drętwieniu twarzy w leczeniu radiochirurgicznym neuralgii nerwu trójdzielnego

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Scott Soltys, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie amifostyny ​​w zapobieganiu drętwieniu twarzy u pacjentów poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej z powodu neuralgii nerwu trójdzielnego

Neuralgia nerwu trójdzielnego lub tik douloureux to silny, często wyniszczający ból twarzy, który znacząco pogarsza jakość życia i zdrowia pacjenta. Wykazano, że radiochirurgia stereotaktyczna przynosi ulgę w bólu u większości leczonych pacjentów. Jednak częstym skutkiem ubocznym radiochirurgii jest drętwienie twarzy. Naszym celem jest maksymalizacja kontroli bólu przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. W tym celu celem tego badania jest ocena, czy dodanie leku, amifostyny, w czasie radiochirurgii uchroni pacjentów przed drętwieniem twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani przez multidyscyplinarny zespół składający się z radiologów onkologów i neurochirurgów. Oceniany będzie ból przed leczeniem, funkcje neurologiczne (w tym drętwienie twarzy) i jakość życia związana ze zdrowiem. Pacjenci będą leczeni podczas pojedynczej sesji z maksymalną dawką 75 Gy obejmującą 6 mm odcinek tylnej cysterny części korzenia czuciowego nerwu trójdzielnego. Leczenie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu CyberKnife Robotic Radiosurgery z pacjentem w pozycji leżącej. W celu zapewnienia odpowiedniego unieruchomienia podczas terapii stosowana będzie maska ​​aquaplast na głowę. Objętość docelowa to 6-milimetrowy odcinek tylnej cysterny części korzenia czuciowego nerwu trójdzielnego. Pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie amifostyny ​​(500 mg) lub placebo 30 minut +/- 30 minut przed SRS. Ból twarzy zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej i Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla. Po SRS pacjenci będą obserwowani po 1, 3, 6 i 9 miesiącach ±7 dni. Drętwienie twarzy zostanie ocenione za pomocą oceny odrętwienia twarzy Barrow Neurologic Institute (BNI). Zgłaszana przez pacjenta ocena drętwienia twarzy BNI i pełne badanie nerwów czaszkowych przez lekarza zostaną przeprowadzone przed leczeniem i podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi z typową neuralgią nerwu trójdzielnego, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ustalonymi przez International Headache Society, którzy są:

  • Nietolerancyjny lub oporny na leczenie; I
  • Nie kandydują do chirurgicznej dekompresji mikronaczyniowej ani nie odmawiają takiej chirurgicznej dekompresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z istniejącym wcześniej drętwieniem twarzy stopnia III lub IV wg BNI.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni MVD.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie ablacyjne, w tym wcześniejszy SRS.
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku <18 lat), kobiety w ciąży i pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo i SRS
Procedura: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Eksperymentalny: Amifostyna
Amifostyna i radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Lek: Amifostyna
Amifostyna i radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drętwienie twarzy po radiochirurgii
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z drętwieniem twarzy po radiochirurgii zostanie określony po rocznej obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu po radiochirurgii
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie bólu oceniane na podstawie oceny bólu twarzy Barrow Neurological Institute (BNI) w porównaniu z punktem wyjściowym przed leczeniem BNI 3-5 (3-lekki ból/kontrolowany lekami, 4-lekki ból/niekontrolowany lekami, 5-silny ból) do BNI 1-2 (1-brak bólu/bez leków, 2- sporadyczny ból/bez leków)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-14896
  • SU-05252011-7806 (Inny identyfikator: Stanford alternate number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj